Objective To investigate whether placebo effects can experimentally be separated into the response to three components—assessment and observation, a therapeutic ritual (placebo treatment), and a supportive patient-practitioner relationship—and then progressively combined to produce incremental clinical improvement in patients with irritable bowel syndrome. To assess the relative magnitude of these components. Design A six week single blind three arm randomised controlled trial. Setting Academic medical centre. Participants 262 adults (76% women), mean (SD) age 39 (14), diagnosed by Rome II criteria for and with a score of ≥150 on the symptom severity scale. Interventions For three weeks either waiting list (observation), placebo acupuncture alone (“limited”), or placebo acupuncture with a patient-practitioner relationship augmented by warmth, attention, and confidence (“augmented”). At three weeks, half of the patients were randomly assigned to continue in their originally assigned group for an additional three weeks. Main outcome measures Global improvement scale (range 1-7), adequate relief of symptoms, symptom severity score, and quality of life. Results At three weeks, scores on the global improvement scale were 3.8 (SD 1.0) v 4.3 (SD 1.4) v 5.0 (SD 1.3) for waiting list versus “limited” versus “augmented,” respectively (P<0.001 for trend). The proportion of patients reporting adequate relief showed a similar pattern: 28% on waiting list, 44% in limited group, and 62% in augmented group (P<0.001 for trend). The same trend in response existed in symptom severity score (30 (63) v 42 (67) v 82 (89), P<0.001) and quality of life (3.6 (8.1) v 4.1 (9.4) v 9.3 (14.0), P<0.001). All pairwise comparisons between augmented and limited patient-practitioner relationship were significant: global improvement scale (P<0.001), adequate relief of symptoms (P<0.001), symptom severity score (P=0.007), quality of life (P=0.01).Results were similar at six week follow-up. Conclusion Factors contributing to the placebo effect can be progressively combined in a manner resembling a graded dose escalation of component parts. Non-specific effects can produce statistically and clinically significant outcomes and the patient-practitioner relationship is the most robust component. Trial registration Clinical Trials NCT00065403.

Background Placebo treatment can significantly influence subjective symptoms. However, it is widely believed that response to placebo requires concealment or deception. We tested whether open-label placebo (non-deceptive and non-concealed administration) is superior to a no-treatment control with matched patient-provider interactions in the treatment of irritable bowel syndrome (IBS). Methods Two-group, randomized, controlled three week trial (August 2009-April 2010) conducted at a single academic center, involving 80 primarily female (70%) patients, mean age 47±18 with IBS diagnosed by Rome III criteria and with a score ≥150 on the IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS). Patients were randomized to either open-label placebo pills presented as “placebo pills made of an inert substance, like sugar pills, that have been shown in clinical studies to produce significant improvement in IBS symptoms through mind-body self-healing processes” or no-treatment controls with the same quality of interaction with providers. The primary outcome was IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS). Secondary measures were IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), IBS Adequate Relief (IBS-AR) and IBS Quality of Life (IBS-QoL). Findings Open-label placebo produced significantly higher mean (±SD) global improvement scores (IBS-GIS) at both 11-day midpoint (5.2±1.0 vs. 4.0±1.1, p<.001) and at 21-day endpoint (5.0±1.5 vs. 3.9±1.3, p = .002). Significant results were also observed at both time points for reduced symptom severity (IBS-SSS, p = .008 and p = .03) and adequate relief (IBS-AR, p = .02 and p = .03); and a trend favoring open-label placebo was observed for quality of life (IBS-QoL) at the 21-day endpoint (p = .08). Conclusion Placebos administered without deception may be an effective treatment for IBS. Further research is warranted in IBS, and perhaps other conditions, to elucidate whether physicians can benefit patients using placebos consistent with informed consent. Trial Registration ClinicalTrials.gov NCT01010191

Background: Although recent research has shown that many people in the United States use complementary and alternative medical (CAM) therapies, little is known about time trends in use. Objective: To present data on time trends in CAM therapy use in the United States over the past half-century. Design: Nationally representative telephone survey of 2055 respondents that obtained information on current use, lifetime use, and age at first use for 20 CAM therapies. Setting: The 48 contiguous U.S. states. Participants: Household residents 18 years of age and older. Measurement: Retrospective self-reports of age at first use for each of 20 CAM therapies. Results: Previously reported analyses of these data showed that more than one third of the U.S. population was currently using CAM therapy in the year of the interview (1997). Subsequent analyses of lifetime use and age at onset showed that 67.6% of respondents had used at least one CAM therapy in their lifetime. Lifetime use steadily increased with age across three age cohorts: Approximately 3 of every 10 respondents in the pre–baby boom cohort, 5 of 10 in the baby boom cohort, and 7 of 10 in the post–baby boom cohort reported using some type of CAM therapy by age 33 years. Of respondents who ever used a CAM therapy, nearly half continued to use many years later. A wide range of individual CAM therapies increased in use over time, and the growth was similar across all major sociodemographic sectors of the study sample. Conclusions: Use of CAM therapies by a large proportion of the study sample is the result of a secular trend that began at least a half century ago. This trend suggests a continuing demand for CAM therapies that will affect health care delivery for the foreseeable future.

Background: Little is known about perceptions of complementary and alternative medical (CAM) therapy relative to conventional therapy among patients who use both. Objective: To document perceptions about CAM therapies among persons who use CAM and conventional therapies. Design: Nationally representative, random-household telephone survey. Setting: The 48 contiguous U.S. states. Participants: 831 adults who saw a medical doctor and used CAM therapies in 1997. Measurements: Perceptions about helpfulness and patterns of CAM therapy use relative to conventional therapy use and reasons for nondisclosure of CAM therapies. Results: Of 831 respondents who saw a medical doctor and used CAM therapies in the previous 12 months, 79% perceived the combination to be superior to either one alone. Of 411 respondents who reported seeing both a medical doctor and a CAM provider, 70% typically saw a medical doctor before or concurrent with their visits to a CAM provider; 15% typically saw a CAM provider before seeing a medical doctor. Perceived confidence in CAM providers was not substantially different from confidence in medical doctors. Among the 831 respondents who in the past year had used a CAM therapy and seen a medical doctor, 63% to 72% did not disclose at least one type of CAM therapy to the medical doctor. Among 507 respondents who reported their reasons for nondisclosure of use of 726 alternative therapies, common reasons for nondisclosure were "It wasn't important for the doctor to know" (61%), "The doctor never asked" (60%), "It was none of the doctor's business" (31%), and "The doctor would not understand" (20%). Fewer respondents (14%) thought their doctor would disapprove of or discourage CAM use, and 2% thought their doctor might not continue as their provider. Respondents judged CAM therapies to be more helpful than conventional care for the treatment of headache and neck and back conditions but considered conventional care to be more helpful than CAM therapy for treatment of hypertension. Conclusions: National survey data do not support the view that use of CAM therapy in the United States primarily reflects dissatisfaction with conventional care. Adults who use both appear to value both and tend to be less concerned about their medical doctor's disapproval than about their doctor's inability to understand or incorporate CAM therapy use within the context of their medical management.

The double-blind randomized controlled trial (RCT) is accepted by medicine as objective scientific methodology that, when ideally performed, produces knowledge untainted by bias. The validity of the RCT rests not just on theoretical arguments, but also on the discrepancy between the RCT and less rigorous evidence (the difference is sometimes considered an objective measure of bias). A brief overview of historical and recent developments in "the discrepancy argument" is presented. The article then examines the possibility that some of this "deviation from truth" may be the result of artifacts introduced by the masked RCT itself. Can an "unbiased" method produce bias? Among the experiments examined are those that augment the methodological stringency of a normal RCT in order to render the experiment less susceptible to subversion by the mind. This methodology, a hypothetical "platinum" standard, can be used to judge the "gold" standard. The concealment in a placebo-controlled RCT seems capable of generating a "masking bias." Other potential biases, such as "investigator self-selection," "preference," and "consent" are also briefly discussed. Such potential distortions indicate that the double-blind RCT may not be objective in the realist sense, but rather is objective in a "softer" disciplinary sense. Some "facts" may not exist independent of the apparatus of their production.

Abstract

 Objective To investigate whether a sham device (a validated sham acupuncture needle) has a greater placebo effect than an inert pill in patients with persistent arm pain. Design A single blind randomised controlled trial created from the two week placebo run-in periods for two nested trials that compared acupuncture and amitriptyline with their respective placebo controls. Comparison of participants who remained on placebo continued beyond the run-in period to the end of the study. Setting Academic medical centre. Participants 270 adults with arm pain due to repetitive use that had lasted at least three months despite treatment and who scored ≥3 on a 10 point pain scale. Interventions Acupuncture with sham device twice a week for six weeks or placebo pill once a day for eight weeks. Main outcomemeasures Arm pain measured on a 10 point pain scale. Secondary outcomes were symptoms measured by the Levine symptom severity scale, function measured by Pransky9s upper extremity function scale, and grip strength. Results Pain decreased during the two week placebo run-in period in both the sham device and placebo pill groups, but changes were not different between the groups (−0.14, 95% confidence interval −0.52 to 0.25, P = 0.49). Changes in severity scores for arm symptoms and grip strength were similar between groups, but arm function improved more in the placebo pill group (2.0, 0.06 to 3.92, P = 0.04). Longitudinal regression analyses that followed participants throughout the treatment period showed significantly greater downward slopes per week on the 10 point arm pain scale in the sham device group than in the placebo pill group (−0.33 (−0.40 to −0.26) v −0.15 (−0.21 to −0.09), P = 0.0001) and on the symptom severity scale (−0.07 (−0.09 to −0.05) v −0.05 (−0.06 to −0.03), P = 0.02). Differences were not significant, however, on the function scale or for grip strength. Reported adverse effects were different in the two groups. Conclusions The sham device had greater effects than the placebo pill on self reported pain and severity of symptoms over the entire course of treatment but not during the two week placebo run in. Placebo effects seem to be malleable and depend on the behaviours embedded in medical rituals.

With the public's increasing use of complementary and alternative medicine, medical schools must consider the challenge of educating physicians about these therapies.To document the prevalence, scope, and diversity of medical school education in complementary and alternative therapy topics and to obtain information about the organizational and academic features of these courses.Mail survey and follow-up letter and telephone survey conducted in 1997-1998.Academic or curriculum deans and faculty at each of the 125 US medical schools.Courses taught at US medical schools and administrative and educational characteristics of these courses.Replies were received from 117 (94%) of the 125 US medical schools. Of schools that replied, 75 (64%) reported offering elective courses in complementary or alternative medicine or including these topics in required courses. Of the 123 courses reported, 84 (68%) were stand-alone electives, 38 (31%) were part of required courses, and one (1%) was part of an elective. Thirty-eight courses (31%) were offered by departments of family practice and 14 (11%) by departments of medicine or internal medicine. Educational formats included lectures, practitioner lecture and/or demonstration, and patient presentations. Common topics included chiropractic, acupuncture, homeopathy, herbal therapies, and mind-body techniques.There is tremendous heterogeneity and diversity in content, format, and requirements among courses in complementary and alternative medicine at US medical schools.

Background

 Because the value of popular forms of alternative care for chronic back pain remains uncertain, we compared the effectiveness of acupuncture, therapeutic massage, and self-care education for persistent back pain. 

Methods

 We randomized 262 patients aged 20 to 70 years who had persistent back pain to receive Traditional Chinese Medical acupuncture (n = 94), therapeutic massage (n = 78), or self-care educational materials (n = 90). Up to 10 massage or acupuncture visits were permitted over 10 weeks. Symptoms (0-10 scale) and dysfunction (0-23 scale) were assessed by telephone interviewers masked to treatment group. Follow-up was available for 95% of patients after 4, 10, and 52 weeks, and none withdrew for adverse effects. 

Results

 Treatment groups were compared after adjustment for prerandomization covariates using an intent-to-treat analysis. At 10 weeks, massage was superior to self-care on the symptom scale (3.41 vs 4.71, respectively;P= .01) and the disability scale (5.88 vs 8.92, respectively;P<.001). Massage was also superior to acupuncture on the disability scale (5.89 vs 8.25, respectively;P= .01). After 1 year, massage was not better than self-care but was better than acupuncture (symptom scale: 3.08 vs 4.74, respectively;P= .002; dysfunction scale: 6.29 vs 8.21, respectively;P= .05). The massage group used the least medications (P<.05) and had the lowest costs of subsequent care. 

Conclusions

 Therapeutic massage was effective for persistent low back pain, apparently providing long-lasting benefits. Traditional Chinese Medical acupuncture was relatively ineffective. Massage might be an effective alternative to conventional medical care for persistent back pain.

Interview with Prof. Ted Kaptchuk on the outlook for harnessing the benefits of placebo effects in medicine. (12:51)Download Research has revealed placebo effects to be genuine biopsychosocial phenomena representing more than simply spontaneous remission or normal symptom fluctuations. How can this understanding be used to benefit patients?

Placebo and nocebo effects occur in clinical or laboratory medical contexts after administration of an inert treatment or as part of active treatments and are due to psychobiological mechanisms such as expectancies of the patient. Placebo and nocebo studies have evolved from predominantly methodological research into a far-reaching interdisciplinary field that is unravelling the neurobiological, behavioural and clinical underpinnings of these phenomena in a broad variety of medical conditions. As a consequence, there is an increasing demand from health professionals to develop expert recommendations about evidence-based and ethical use of placebo and nocebo effects for clinical practice.A survey and interdisciplinary expert meeting by invitation was organized as part of the 1st Society for Interdisciplinary Placebo Studies (SIPS) conference in 2017. Twenty-nine internationally recognized placebo researchers participated.There was consensus that maximizing placebo effects and minimizing nocebo effects should lead to better treatment outcomes with fewer side effects. Experts particularly agreed on the importance of informing patients about placebo and nocebo effects and training health professionals in patient-clinician communication to maximize placebo and minimize nocebo effects.The current paper forms a first step towards developing evidence-based and ethical recommendations about the implications of placebo and nocebo research for medical practice, based on the current state of evidence and the consensus of experts. Future research might focus on how to implement these recommendations, including how to optimize conditions for educating patients about placebo and nocebo effects and providing training for the implementation in clinical practice.