This paper describes the psychometric properties of the PROMIS-pain interference (PROMIS-PI) bank. An initial candidate item pool (n=644) was developed and evaluated based on the review of existing instruments, interviews with patients, and consultation with pain experts. From this pool, a candidate item bank of 56 items was selected and responses to the items were collected from large community and clinical samples. A total of 14,848 participants responded to all or a subset of candidate items. The responses were calibrated using an item response theory (IRT) model. A final 41-item bank was evaluated with respect to IRT assumptions, model fit, differential item function (DIF), precision, and construct and concurrent validity. Items of the revised bank had good fit to the IRT model (CFI and NNFI/TLI ranged from 0.974 to 0.997), and the data were strongly unidimensional (e.g., ratio of first and second eigenvalue=35). Nine items exhibited statistically significant DIF. However, adjusting for DIF had little practical impact on score estimates and the items were retained without modifying scoring. Scores provided substantial information across levels of pain; for scores in the T-score range 50-80, the reliability was equivalent to 0.96-0.99. Patterns of correlations with other health outcomes supported the construct validity of the item bank. The scores discriminated among persons with different numbers of chronic conditions, disabling conditions, levels of self-reported health, and pain intensity (p<0.0001). The results indicated that the PROMIS-PI items constitute a psychometrically sound bank. Computerized adaptive testing and short forms are available.

Abstract

Background

 There is a need for valid self-report measures of core health-related quality of life (HRQoL) domains. 

Objective

 To derive brief, reliable and valid health profile measures from the Patient Reported Outcomes Measurement Information System^® (PROMIS^®) item banks. 

Methods

 Literature review, investigator consensus process, item response theory (IRT) analysis, and expert review of scaling results from multiple PROMIS data sets. We developed 3 profile measures ranging in length from 29 to 57 questions. These profiles assess important HRQoL domains with highly informative subsets of items from respective item banks and yield reliable information across mild-to-severe levels of HRQoL experiences. Each instrument assesses the domains of pain interference, fatigue, depression, anxiety, sleep disturbance, physical function, and social function using 4-, 6-, and 8-item short forms for each domain, and an average pain intensity domain score, using a 0-10 numeric rating scale. 

Results

 With few exceptions, all domain short forms within the profile measures were highly reliable across at least 3 standard deviation (30 T-score) units and were strongly correlated with the full bank scores. Construct validity with ratings of general health and quality of life was demonstrated. Information to inform statistical power for clinical and general population samples is also provided. 

Conclusions

 Although these profile measures have been used widely, with summary scoring routines published, description of their development, reliability, and initial validity has not been published until this article. Further evaluation of these measures and clinical applications are encouraged.

Despite rapidly increasing intervention, functional disability due to chronic low back pain (cLBP) has increased in recent decades. We often cannot identify mechanisms to explain the major negative impact cLBP has on patients' lives. Such cLBP is often termed non-specific and may be due to multiple biologic and behavioral etiologies. Researchers use varied inclusion criteria, definitions, baseline assessments, and outcome measures, which impede comparisons and consensus. Therefore, NIH Pain Consortium charged a Research Task Force (RTF) to draft standards for research on cLBP. The resulting multidisciplinary panel recommended using 2 questions to define cLBP; classifying cLBP by its impact (defined by pain intensity, pain interference, and physical function); use of a minimum dataset to describe research participants (drawing heavily on the PROMIS methodology); reporting “responder analyses” in addition to mean outcome scores; and suggestions for future research and dissemination. The Pain Consortium has approved the recommendations, which investigators should incorporate into NIH grant proposals. The RTF believes that these recommendations will advance the field, help to resolve controversies, and facilitate future research addressing the genomic, neurologic, and other mechanistic substrates of chronic low back pain. We expect that the RTF recommendations will become a dynamic document and undergo continual improvement.PerspectiveA task force was convened by the NIH Pain Consortium with the goal of developing research standards for chronic low back pain. The results included recommendations for definitions, a minimum dataset, reporting outcomes, and future research. Greater consistency in reporting should facilitate comparisons among studies and the development of phenotypes.

Objective To present an overview of a series of studies in which the clinical validity of the National Institutes of Health's Patient Reported Outcome Measurement Information System (NIH; PROMIS) measures was evaluated, by domain, across six clinical populations. Study Design and Setting Approximately 1,500 individuals at baseline and 1,300 at follow-up completed PROMIS measures. The analyses reported in this issue were conducted post hoc, pooling data across six previous studies, and accommodating the different designs of the six, within-condition, parent studies. Changes in T-scores, standardized response means, and effect sizes were calculated in each study. When a parent study design allowed, known groups validity was calculated using a linear mixed model. Results The results provide substantial support for the clinical validity of nine PROMIS measures in a range of chronic conditions. Conclusion The cross-condition focus of the analyses provided a unique and multifaceted perspective on how PROMIS measures function in “real-world” clinical settings and provides external anchors that can support comparative effectiveness research. The current body of clinical validity evidence for the nine PROMIS measures indicates the success of NIH PROMIS in developing measures that are effective across a range of chronic conditions.

Pediatric self-report should be considered the standard for measuring patient reported outcomes (PRO) among children. However, circumstances exist when the child is too young, cognitively impaired, or too ill to complete a PRO instrument and a proxy-report is needed. This paper describes the development process including the proxy cognitive interviews and large-field-test survey methods and sample characteristics employed to produce item parameters for the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pediatric proxy-report item banks. The PROMIS pediatric self-report items were converted into proxy-report items before undergoing cognitive interviews. These items covered six domains (physical function, emotional distress, social peer relationships, fatigue, pain interference, and asthma impact). Caregivers (n = 25) of children ages of 5 and 17 years provided qualitative feedback on proxy-report items to assess any major issues with these items. From May 2008 to March 2009, the large-scale survey enrolled children ages 8-17 years to complete the self-report version and caregivers to complete the proxy-report version of the survey (n = 1548 dyads). Caregivers of children ages 5 to 7 years completed the proxy report survey (n = 432). In addition, caregivers completed other proxy instruments, PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales Parent Proxy-Report version, PedsQL™ Asthma Module Parent Proxy-Report version, and KIDSCREEN Parent-Proxy-52. Item content was well understood by proxies and did not require item revisions but some proxies clearly noted that determining an answer on behalf of their child was difficult for some items. Dyads and caregivers of children ages 5-17 years old were enrolled in the large-scale testing. The majority were female (85%), married (70%), Caucasian (64%) and had at least a high school education (94%). Approximately 50% had children with a chronic health condition, primarily asthma, which was diagnosed or treated within 6 months prior to the interview. The PROMIS proxy sample scored similar or better on the other proxy instruments compared to normative samples. The initial calibration data was provided by a diverse set of caregivers of children with a variety of common chronic illnesses and racial/ethnic backgrounds. The PROMIS pediatric proxy-report item banks include physical function (mobility n = 23; upper extremity n = 29), emotional distress (anxiety n = 15; depressive symptoms n = 14; anger n = 5), social peer relationships (n = 15), fatigue (n = 34), pain interference (n = 13), and asthma impact (n = 17).

This study evaluated psychometric properties of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), the Center for Epidemiological Studies Depression Scale-10 (CESD-10), and the 8-item PROMIS Depression Short Form (PROMIS-D-8; 8b short form) in a sample of individuals living with multiple sclerosis (MS).Data were collected by a self-reported mailed survey of a community sample of people living with MS (n = 455). Factor structure, interitem reliability, convergent/discriminant validity and assignment to categories of depression severity were examined.A 1-factor, confirmatory factor analytic model had adequate fit for all instruments. Scores on the depression scales were more highly correlated with one another than with scores on measures of pain, sleep disturbance, and fatigue. The CESD-10 categorized about 37% of participants as having significant depressive symptoms. At least moderate depression was indicated for 24% of participants by PHQ-9. PROMIS-D-8 identified 19% of participants as having at least moderate depressive symptoms and about 7% having at least moderately severe depression. None of the examined scales had ceiling effects, but the PROMIS-D-8 had a floor effect.Overall, scores on all 3 scales demonstrated essential unidimensionality and had acceptable interitem reliability and convergent/discriminant validity. Researchers and clinicians can choose any of these scales to measure depressive symptoms in individuals living with MS. The PHQ-9 offers validated cutoff scores for diagnosing clinical depression. The PROMIS-D-8 measure minimizes the impact of somatic features on the assessment of depression and allows for flexible administration, including Computerize Adaptive Testing (CAT). The CESD-10 measures 2 aspects of depression, depressed mood and lack of positive affect, while still providing an interpretable total score.

The purpose of this study was to calibrate the items for the Communicative Participation Item Bank (CPIB; Baylor, Yorkston, Eadie, Miller, & Amtmann, 2009; Yorkston et al., 2008) using item response theory (IRT). One overriding objective was to examine whether the IRT item parameters would be consistent across different diagnostic groups, thereby allowing creation of a disorder-generic instrument. The intended outcomes were the final item bank and a short form ready for clinical and research applications.Self-report data were collected from 701 individuals representing 4 diagnoses: multiple sclerosis, Parkinson's disease, amyotrophic lateral sclerosis, and head and neck cancer. Participants completed the CPIB and additional self-report questionnaires. CPIB data were analyzed using the IRT graded response model.The initial set of 94 candidate CPIB items were reduced to an item bank of 46 items demonstrating unidimensionality, local independence, good item fit, and good measurement precision. Differential item functioning analyses detected no meaningful differences across diagnostic groups. A 10-item, disorder-generic short form was generated.The CPIB provides speech-language pathologists with a unidimensional, self-report outcomes measurement instrument dedicated to the construct of communicative participation. This instrument may be useful to clinicians and researchers wanting to implement measures of communicative participation in their work.