Background: Patients with heart failure who take several prescription medications sometimes have poor adherence to their treatment regimens. Few interventions designed to improve adherence to therapy have been rigorously tested. Objective: To determine whether a pharmacist intervention improves medication adherence and health outcomes compared with usual care for low-income patients with heart failure. Design: Randomized, controlled trial conducted from February 2001 to June 2004. Setting: University-affiliated, inner-city, ambulatory care practice. Patients: 314 low-income patients 50 years of age or older with heart failure confirmed by their primary care physician. Intervention: Patients were randomly assigned to intervention (39% [n = 122]) or usual care (61% [n = 192]) groups and were followed for 12 months. A pharmacist provided a 9-month multilevel intervention, with a 3-month poststudy phase. An interdisciplinary team of investigators designed the intervention to support medication management by patients who have low health literacy and limited resources. Measurements: Primary outcomes were adherence, as measured by using electronic prescription monitors, and exacerbations requiring emergency department care or hospital admission. Secondary outcomes included health-related quality of life, patient satisfaction with pharmacy services, and total direct costs. Results: During the 9-month intervention period, medication adherence was 67.9% and 78.8% in the usual care and intervention groups, respectively (difference, 10.9 percentage points [95% CI, 5.0 to 16.7 percentage points]). However, these salutary effects dissipated in the 3-month postintervention follow-up period, in which adherence was 66.7% and 70.6%, respectively (difference, 3.9 percentage points [CI, −5.9 to 6.5 percentage points]). Medications were taken on schedule 47.2% of the time in the usual care group and 53.1% of the time in the intervention group (difference, 5.9 percentage points [CI, 0.4 to 11.5 percentage points]), but this effect also dissipated at the end of the intervention (48.9% vs. 48.6%, respectively; difference, 0.3 percentage point [CI, −5.9 to 6.5 percentage points]). Emergency department visits and hospital admissions were 19.4% less (incidence rate ratio, 0.82 [CI, 0.73 to 0.93]) and annual direct health care costs were lower ($–2960 [CI, $–7603 to $1338]) in the intervention group. Limitations: Because electronic monitors were used to ascertain adherence, patients were not permitted to use medication container adherence aids. The intervention involved 1 pharmacist and a single study site that served a large, indigent, inner-city population of patients. Because the intervention had several components, intervention effects could not be attributed to a single component. Conclusions: A pharmacist intervention for outpatients with heart failure can improve adherence to cardiovascular medications and decrease health care use and costs, but the benefit probably requires constant intervention because the effect dissipates when the intervention ceases. ClinicalTrials.gov registration number: NCT00388622.

Study Design. An outcome questionnaire was constructed to evaluate patient satisfaction and performance and to discriminate among patients with adolescent idiopathic scoliosis. Objectives. To determine reliability and validity in a new quality-of-life instrument for measuring progress among scoliosis patients. Summary of Background Data. Meta-analysis of the surgical treatment of adolescent idiopathic scoliosis determined that a uniform assessment of outcome did not exist. In addition, patient measures of well-being as opposed to process measures (e.g., radiographs) were not consistently reported. This established the need for a standardized questionnaire to assess patient measures in conjunction with process measures. Methods. The instrument consists of 24 questions divided into seven equally weighted domains as determined by factor analysis: pain, general self-image, postoperative self-image, general function, overall level of activity, postoperative function, and satisfaction. The questionnaire takes approximately 5 minutes to complete and is taken at predetermined time intervals. A total of 244 of patients from three different sites responded to the questionnaire. Results. The reliability based on internal consistency was confirmed with a Cronbach’s alpha coefficient greater than 0.6 for each domain. In addition, acceptable correlation coefficient values greater than 0.68 were obtained for each domain by the test-retest method on normal controls. Similarly, to establish validity of the questionnaire, responses of normal high school students were compared with that of the patients. Consistent differences were noted in the domains between the two groups with P < 0.003. The largest differences were in pain (control, 29.96 ± 0.20; patient, 13.23 ± 5.55) and general level of activity (control, 14.96 ± 0.20; patient, 12.16 ± 3.23). Examination of the relationship between the domains and patient satisfaction showed that pain correlates with satisfaction to the greatest degree (Pearson’s correlation coefficient, r = −0.511; P < 0.001), followed by self-image(r = 0.412; P < 0.001). Conclusions. This questionnaire addresses patient measures for evaluation of outcome in adolescent idiopathic scoliosis surgery by examining several domains. It also allows for dynamic monitoring of scoliosis patients as they become adults. This is a validated instrument with good reliability measures.

Studies that evaluate the risk of hepatotoxicity from statins in hyperlipidemic subjects with elevated baseline serum transaminases are lacking. We conducted a study to test the hypothesis that patients with elevated baseline liver enzymes have higher risk of statin hepatotoxicity.Our study consisted of the following 3 cohorts of patients seen between January 1, 1998 and June 31, 2002: Cohort 1: 342 hyperlipidemic patients with elevated baseline enzymes (AST >40 IU/L or ALT >35 IU/L) who were prescribed a statin; cohort 2: 1437 hyperlipidemic patients with normal transaminases who were prescribed a statin; and cohort 3: 2245 patients with elevated liver enzymes but who were not prescribed a statin. The effect of statins on liver biochemistries was assessed over a 6-month period after statins were prescribed. Elevations in liver biochemistries during follow-up were categorized into mild-moderate or severe based on predefined criteria.The incidence of mild-moderate elevations and severe elevations in liver biochemistries in cohort 1 were 4.7% and 0.6%, respectively. Compared with cohort 1, individuals in cohort 2 had lower incidence of mild-moderate elevations (1.9%, P = 0.002) but not severe elevations (0.2%, P = 0.2). However, between cohorts 1 and 3, there were no differences in the incidence of mild-moderate elevations (4.7% vs. 6.4%, respectively, P = 0.2) or severe elevations (0.6% vs. 0.4%, respectively, P = 0.6). Statin discontinuation during the follow-up was similar between cohorts 1 and 2 (11.1% vs. 10.7%, respectively, P = 0.8).These data suggest that individuals with elevated baseline liver enzymes do not have higher risk for hepatotoxicity from statins.

Background: Medication adherence is suboptimal, and clinicians and researchers struggle with identifying nonadherent patients. Various measures of medication adherence exist, but there is controversy regarding which measures provide acceptable data and how nonadherence should be defined. Objective: To assess agreement among patient self-report, pharmacy refill, and electronic adherence measures and compare the sensitivity and specificity of different cut-points for defining nonadherence. Methods: Data were analyzed from 2 similarly designed randomized controlled trials that assessed a pharmacist's intervention to improve medication adherence among patients with hypertension or heart failure. For each participant, adherence was measured by patient self-report, prescription refill records, and electronic lids on medication containers. Agreement among measures was assessed using Spearman's correlation coefficient rho. Correlation coefficients were compared by patient characteristics using Fisher's Z transformation, The sensitivity and specificity of different cut-points for defining nonadherence were calculated. Results: Median adherence was 84% for self-report, 86% for electronic, and 91% for prescription refill adherence measurement. Refill and electronic adherence demonstrated the best agreement among measures (rho = 0.48). Age, depression, and other comorbid conditions influenced agreement among measures. Measures were generally in agreement, regardless of how nonadherence was defined. A cut-point of 80% illustrated a fair balance between sensitivity and specificity for all measures. Conclusions: All measures provided similar estimates of overall adherence, although refill and electronic measures were in highest agreement. In selection of a measure, practitioners should consider population and disease characteristics, since measurement agreement could be influenced by these and other factors. The commonly used, clinically based cut-point of 80% had a reasonable balance between sensitivity and specificity in studies of adherence in patients with heart failure or hypertension.