Without a complete published description of interventions, clinicians and patients cannot reliably implement interventions that are shown to be useful, and other researchers cannot replicate or build on research findings. The quality of description of interventions in publications, however, is remarkably poor. To improve the completeness of reporting, and ultimately the replicability, of interventions, an international group of experts and stakeholders developed the Template for Intervention Description and Replication (TIDieR) checklist and guide. The process involved a literature review for relevant checklists and research, a Delphi survey of an international panel of experts to guide item selection, and a face to face panel meeting. The resultant 12 item TIDieR checklist (brief name, why, what (materials), what (procedure), who provided, how, where, when and how much, tailoring, modifications, how well (planned), how well (actual)) is an extension of the CONSORT 2010 statement (item 5) and the SPIRIT 2013 statement (item 11). While the emphasis of the checklist is on trials, the guidance is intended to apply across all evaluative study designs. This paper presents the TIDieR checklist and guide, with an explanation and elaboration for each item, and examples of good reporting. The TIDieR checklist and guide should improve the reporting of interventions and make it easier for authors to structure accounts of their interventions, reviewers and editors to assess the descriptions, and readers to use the information.

The prevention of injury associated with falls in older people is a public health target in many countries around the world. Although there is good evidence that interventions such as multifactorial fall prevention and individually prescribed exercise are effective in reducing falls, the effect on serious injury rates is unclear.1,2 Historically, trials have not been adequately powered to detect injury endpoints, and variations in case definition across trials have hindered meta-analysis.1 It is possible that fall-prevention strategies have limited effect on falls that result in injuries or are ineffective in populations who are at a higher risk of injury. Further research is required to determine whether fall-prevention interventions can reduce serious injuries. Prevention of Falls Network Europe (ProFaNE) is a collaborative project to reduce the burden of fall injury in older people through excellence in research and promotion of best practice (http://www.profane.eu.org). The European Commission funds the network, which links clinicians, members of the public, and researchers worldwide. The aims are to identify major gaps in knowledge in fall injury prevention and to facilitate the collaboration necessary for large-scale clinical research activity, including clinical trials, comparative research, and prospective meta-analysis. Work is being undertaken in a 4-year program. As a first step, the development of a common set of outcome definitions and measures for future trials or meta-analysis was considered.

Patients with the acute respiratory distress syndrome (ARDS) require mechanical ventilation to maintain arterial oxygenation, but this treatment may produce secondary lung injury. High-frequency oscillatory ventilation (HFOV) may reduce this secondary damage.

Summary

Background

 Most patients with hip fractures are characterised by older age (>70 years), frailty, and functional deterioration, and their long-term outcomes are poor with increased costs. We compared the effectiveness and cost-effectiveness of giving these patients comprehensive geriatric care in a dedicated geriatric ward versus the usual orthopaedic care. 

Methods

 We did a prospective, single-centre, randomised, parallel-group, controlled trial. Between April 18, 2008, and Dec 30, 2010, we randomly assigned home-dwelling patients with hip-fractures aged 70 years or older who were able to walk 10 m before their fracture, to either comprehensive geriatric care or orthopaedic care in the emergency department, to achieve the required sample of 400 patients. Randomisation was achieved via a web-based, computer-generated, block method with unknown block sizes. The primary outcome, analysed by intention to treat, was mobility measured with the Short Physical Performance Battery (SPPB) 4 months after surgery for the fracture. The type of treatment was not concealed from the patients or staff delivering the care, and assessors were only partly masked to the treatment during follow-up. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT00667914. 

Findings

 We assessed 1077 patients for eligibility, and excluded 680, mainly for not meeting the inclusion criteria such as living in a nursing home or being aged less than 70 years. Of the remaining patients, we randomly assigned 198 to comprehensive geriatric care and 199 to orthopaedic care. At 4 months, 174 patients remained in the comprehensive geriatric care group and 170 in the orthopaedic care group; the main reason for dropout was death. Mean SPPB scores at 4 months were 5·12 (SE 0·20) for comprehensive geriatric care and 4·38 (SE 0·20) for orthopaedic care (between-group difference 0·74, 95% CI 0·18–1·30, p=0·010). 

Interpretation

 Immediate admission of patients aged 70 years or more with a hip fracture to comprehensive geriatric care in a dedicated ward improved mobility at 4 months, compared with the usual orthopaedic care. The results suggest that the treatment of older patients with hip fractures should be organised as orthogeriatric care. 

Funding

 Norwegian Research Council, Central Norway Regional Health Authority, St Olav Hospital Trust and Fund for Research and Innovation, Liaison Committee between Central Norway Regional Health Authority and the Norwegian University of Science and Technology, the Department of Neuroscience at the Norwegian University of Science and Technology, Foundation for Scientific and Industrial Research at the Norwegian Institute of Technology (SINTEF), and the Municipality of Trondheim.

falls and fall-related injuries are common in older adults, have negative effects on functional independence and quality of life and are associated with increased morbidity, mortality and health related costs. Current guidelines are inconsistent, with no up-to-date, globally applicable ones present.to create a set of evidence- and expert consensus-based falls prevention and management recommendations applicable to older adults for use by healthcare and other professionals that consider: (i) a person-centred approach that includes the perspectives of older adults with lived experience, caregivers and other stakeholders; (ii) gaps in previous guidelines; (iii) recent developments in e-health and (iv) implementation across locations with limited access to resources such as low- and middle-income countries.a steering committee and a worldwide multidisciplinary group of experts and stakeholders, including older adults, were assembled. Geriatrics and gerontological societies were represented. Using a modified Delphi process, recommendations from 11 topic-specific working groups (WGs), 10 ad-hoc WGs and a WG dealing with the perspectives of older adults were reviewed and refined. The final recommendations were determined by voting.all older adults should be advised on falls prevention and physical activity. Opportunistic case finding for falls risk is recommended for community-dwelling older adults. Those considered at high risk should be offered a comprehensive multifactorial falls risk assessment with a view to co-design and implement personalised multidomain interventions. Other recommendations cover details of assessment and intervention components and combinations, and recommendations for specific settings and populations.the core set of recommendations provided will require flexible implementation strategies that consider both local context and resources.

Mechanical chest compression devices have the potential to help maintain high-quality cardiopulmonary resuscitation (CPR), but despite their increasing use, little evidence exists for their effectiveness. We aimed to study whether the introduction of LUCAS-2 mechanical CPR into front-line emergency response vehicles would improve survival from out-of-hospital cardiac arrest.The pre-hospital randomised assessment of a mechanical compression device in cardiac arrest (PARAMEDIC) trial was a pragmatic, cluster-randomised open-label trial including adults with non-traumatic, out-of-hospital cardiac arrest from four UK Ambulance Services (West Midlands, North East England, Wales, South Central). 91 urban and semi-urban ambulance stations were selected for participation. Clusters were ambulance service vehicles, which were randomly assigned (1:2) to LUCAS-2 or manual CPR. Patients received LUCAS-2 mechanical chest compression or manual chest compressions according to the first trial vehicle to arrive on scene. The primary outcome was survival at 30 days following cardiac arrest and was analysed by intention to treat. Ambulance dispatch staff and those collecting the primary outcome were masked to treatment allocation. Masking of the ambulance staff who delivered the interventions and reported initial response to treatment was not possible. The study is registered with Current Controlled Trials, number ISRCTN08233942.We enrolled 4471 eligible patients (1652 assigned to the LUCAS-2 group, 2819 assigned to the control group) between April 15, 2010 and June 10, 2013. 985 (60%) patients in the LUCAS-2 group received mechanical chest compression, and 11 (<1%) patients in the control group received LUCAS-2. In the intention-to-treat analysis, 30 day survival was similar in the LUCAS-2 group (104 [6%] of 1652 patients) and in the manual CPR group (193 [7%] of 2819 patients; adjusted odds ratio [OR] 0·86, 95% CI 0·64-1·15). No serious adverse events were noted. Seven clinical adverse events were reported in the LUCAS-2 group (three patients with chest bruising, two with chest lacerations, and two with blood in mouth). 15 device incidents occurred during operational use. No adverse or serious adverse events were reported in the manual group.We noted no evidence of improvement in 30 day survival with LUCAS-2 compared with manual compressions. On the basis of ours and other recent randomised trials, widespread adoption of mechanical CPR devices for routine use does not improve survival.National Institute for Health Research HTA - 07/37/69.

Background Low-back pain is a common and costly problem. We estimated the effectiveness of a group cognitive behavioural intervention in addition to best practice advice in people with low-back pain in primary care. Methods In this pragmatic, multicentre, randomised controlled trial with parallel cost-effectiveness analysis undertaken in England, 701 adults with troublesome subacute or chronic low-back pain were recruited from 56 general practices and received an active management advisory consultation. Participants were randomly assigned by computer-generated block randomisation to receive an additional assessment and up to six sessions of a group cognitive behavioural intervention (n=468) or no further intervention (control; n=233). Primary outcomes were the change from baseline in Roland Morris disability questionnaire and modified Von Korff scores at 12 months. Assessment of outcomes was blinded and followed the intention-to-treat principle, including all randomised participants who provided follow-up data. This study is registered, number ISRCTN54717854. Findings 399 (85%) participants in the cognitive behavioural intervention group and 199 (85%) participants in the control group were included in the primary analysis at 12 months. The most frequent reason for participant withdrawal was unwillingness to complete questionnaires. At 12 months, mean change from baseline in the Roland Morris questionnaire score was 1·1 points (95% CI 0·39–1·72) in the control group and 2·4 points (1·89–2·84) in the cognitive behavioural intervention group (difference between groups 1·3 points, 0·56–2·06; p=0·0008). The modified Von Korff disability score changed by 5·4% (1·99–8·90) and 13·8% (11·39–16·28), respectively (difference between groups 8·4%, 4·47–12·32; p<0·0001). The modified Von Korff pain score changed by 6·4% (3·14–9·66) and 13·4% (10·77–15·96), respectively (difference between groups 7·0%, 3·12–10·81; p<0·0001). The additional quality-adjusted life-year (QALY) gained from cognitive behavioural intervention was 0·099; the incremental cost per QALY was £1786, and the probability of cost-effectiveness was greater than 90% at a threshold of £3000 per QALY. There were no serious adverse events attributable to either treatment. Interpretation Over 1 year, the cognitive behavioural intervention had a sustained effect on troublesome subacute and chronic low-back pain at a low cost to the health-care provider. Funding National Institute for Health Research Health Technology Assessment Programme.

Abstract

 

Objective

 To estimate the effect of a moderate to high intensity aerobic and strength exercise training programme on cognitive impairment and other outcomes in people with mild to moderate dementia. 

Design

 Multicentre, pragmatic, investigator masked, randomised controlled trial. 

Setting

 National Health Service primary care, community and memory services, dementia research registers, and voluntary sector providers in 15 English regions. 

Participants

 494 people with dementia: 329 were assigned to an aerobic and strength exercise programme and 165 were assigned to usual care. Random allocation was 2:1 in favour of the exercise arm. 

Interventions

 Usual care plus four months of supervised exercise and support for ongoing physical activity, or usual care only. Interventions were delivered in community gym facilities and NHS premises. 

Main outcome measures

 The primary outcome was score on the Alzheimer’s disease assessment scale-cognitive subscale (ADAS-cog) at 12 months. Secondary outcomes included activities of daily living, neuropsychiatric symptoms, health related quality of life, and carer quality of life and burden. Physical fitness (including the six minute walk test) was measured in the exercise arm during the intervention. 

Results

 The average age of participants was 77 (SD 7.9) years and 301/494 (61%) were men. By 12 months the mean ADAS-cog score had increased to 25.2 (SD 12.3) in the exercise arm and 23.8 (SD 10.4) in the usual care arm (adjusted between group difference −1.4, 95% confidence interval −2.6 to −0.2, P=0.03). This indicates greater cognitive impairment in the exercise group, although the average difference is small and clinical relevance uncertain. No differences were found in secondary outcomes or preplanned subgroup analyses by dementia type (Alzheimer’s disease or other), severity of cognitive impairment, sex, and mobility. Compliance with exercise was good. Over 65% of participants (214/329) attended more than three quarters of scheduled sessions. Six minute walking distance improved over six weeks (mean change 18.1 m, 95% confidence interval 11.6 m to 24.6 m). 

Conclusion

 A moderate to high intensity aerobic and strength exercise training programme does not slow cognitive impairment in people with mild to moderate dementia. The exercise training programme improved physical fitness, but there were no noticeable improvements in other clinical outcomes. 

Trial registration

 Current Controlled Trials ISRCTN10416500.

Mediation analyses of randomized trials and observational studies can generate evidence about the mechanisms by which interventions and exposures may influence health outcomes. Publications of mediation analyses are increasing, but the quality of their reporting is suboptimal.