Single-agent PD-1 blockade exhibits limited efficacy in epithelial ovarian cancer (EOC). We evaluated ipilimumab plus nivolumab compared with nivolumab alone in women with persistent or recurrent EOC.Eligibility criteria included measurable disease, 1-3 prior regimens, and platinum-free interval (PFI) < 12 months. Participants were randomly allocated to intravenous nivolumab (every 2 weeks) or induction with nivolumab plus ipilimumab for 4 doses (every 3 weeks), followed by every-2-week maintenance nivolumab for a maximum of 42 doses. The primary null hypothesis was equal probability of objective response within 6 months of random allocation in each arm.One hundred patients were allocated to receive either nivolumab (n = 49), or nivolumab plus ipilimumab (n = 51), with PFI of < 6 months in 62%. Six (12.2%) responses occurred within 6 months in the nivolumab group and 16 (31.4%) in the nivolumab plus ipilimumab group (odds ratio, 3.28; 85% CI, 1.54 to infinity; P = .034). The median progression-free survival (PFS) was 2 and 3.9 months in the nivolumab and nivolumab plus ipilimumab groups, respectively, with a PFI-stratified hazard ratio of 0.53 (95% CI, 0.34 to 0.82); the respective hazard ratio for death was 0.79 (95% CI, 0.44 to 1.42). Grade ≥ 3 related adverse events occurred in 33% of patients in the nivolumab group and 49% in the combination group, with no treatment-related deaths. PD-L1 expression was not significantly associated with response in either treatment group.Compared with nivolumab alone, the combination of nivolumab and ipilimumab in EOC resulted in superior response rate and longer, albeit limited, PFS, with toxicity of the combination regimen comparable to prior reports. Additional combination studies to enhance durability of the dual regimen are warranted.

Disparities in minoritized racial and ethnic populations' participation in gynecologic cancer clinical trials are well documented despite the high rates of endometrial cancer in these populations. Geographic proximity to trials is a critical component to ensure equitable trial access.

Objective: To investigate the impact of a prior cervical excisional procedure on the oncologic outcomes of patients with apparent early-stage cervical carcinoma undergoing radical hysterectomy. Methods: The National Cancer Database (2004–2015) was accessed, and patients with FIGO 2009 stage IB1 cervical cancer who had a radical hysterectomy with at least 10 lymph nodes (LNs) removed and a known surgical approach were identified. Patients who did and did not undergo a prior cervical excisional procedure (within 3 months of hysterectomy) were selected for further analysis. Overall survival (OS) was evaluated following the generation of Kaplan–Meier curves and compared with the log-rank test. A Cox model was constructed to control a priori-selected confounders. Results: A total of 3159 patients were identified; 37.1% (n = 1171) had a prior excisional procedure. These patients had lower rates of lymphovascular invasion (29.2% vs. 34.9%, p = 0.014), positive LNs (6.7% vs. 12.7%, p < 0.001), and a tumor size >2 cm (25.7% vs. 56%, p < 0.001). Following stratification by tumor size, the performance of an excisional procedure prior to radical hysterectomy was associated with better OS even after controlling for confounders (aHR: 0.45, 95% CI: 0.30, 0.66). The rate of minimally invasive surgery was higher among patients who had a prior excisional procedure (61.5% vs. 53.2%, p < 0.001). For these patients, performance of minimally invasive radical hysterectomy was not associated with worse OS (aHR: 1.37, 95% CI: 0.66, 2.82). Conclusions: For patients undergoing radical hysterectomy, preoperative cervical excision may be associated with a survival benefit. For patients who had a prior excisional procedure, minimally invasive radical hysterectomy was not associated with worse overall survival.

OBJECTIVE: To describe patient, research staff, and clinician perspectives regarding the effects of telehealth and remote clinical trial operations on safety, quality, and experience in gynecologic oncology clinical trials. METHODS: This qualitative study used semistructured interviews conducted from May to June 2022 with purposively sampled clinical trial participants, research staff, and clinicians involved in gynecologic oncology clinical trials with telehealth utilization. Participants described telehealth in clinical trial experiences, including benefits and barriers to receipt and provision of care, satisfaction, and quality. Transcripts were coded and analyzed with a modified content analysis approach based on research objectives and emergent themes. An adapted version of the validated Telehealth Usability Questionnaire was administered to all invited participants. RESULTS: Five patients, seven clinicians, and five research staff were interviewed. Patients and clinicians reported that telehealth, remote testing, and medication delivery positively affected quality of life by reducing financial burden, wait times, and transportation needs. Interviewees did not report telehealth-related changes in treatment-related adverse effects, referrals for urgent evaluation, or compromise of privacy but expressed concerns about the lack of physical examinations. Patients reported that telehealth increased scheduling burden without negative effects on care quality, counseling comprehension, relationships with trial teams, or satisfaction. Clinicians and research staff reported improved workflows regarding remote consent, sponsor interactions, and documentation but challenges with virtual patient education and off-site testing. Clinicians highlighted disparities for patients with limited technology access and reported institutional and insurance-based telehealth policies as barriers. Survey responses supported qualitative findings. CONCLUSION: Despite notable limitations, patients, research staff, and clinicians recommended continued utilization of telehealth and remote clinical trial operations in clinical trials. Future clinical trial designs should consider telehealth inclusion.

e13540 Background: In oncology, somatic biomarker testing is increasingly driving treatment decision-making. Exploration of patients’ understanding of, and perspectives on, biomarker testing has been limited, yet these are needed to improve health education and communication about biomarkers. Our objectives were to explore the perspectives of patients with gynecologic cancers on biomarker and genetic testing and to identify factors that influenced their decision-making on testing. Methods: Patients with gynecologic cancer enrolled in the University of Pennsylvania’s Biobank were invited to participate. Of the 82 patients contacted, 7 participated in 3 focus groups in fall 2023. Participants reviewed educational materials (pamphlet, slide set) about biomarker testing based on the Cancer Precision Medicine Commons’ patient education materials, explored understanding and perspectives around biomarker testing, and then discussed barriers and facilitators to testing. Thematic analyses by two researchers were performed using verbatim transcripts. Results: All patients strongly agreed that both genetic and biomarker testing were important after a gynecologic cancer diagnosis and impacted their treatment options. However, patients did not understand what a biomarker was and expressed confusion over terms and testing methods, labeling unknown terms as “jargon.” 85% of participants had received germline genetic testing, and 85% received biomarker testing, with the remaining participants uncertain about testing status. Participants utilized a variety of resources such as the Internet, peer forums, articles on the patient portal, discussions with clinicians, and scientific papers to understand their cancer diagnosis and the role of genetic and biomarker testing. They mentioned fear (i.e., seeing low survival rates for ovarian cancer online as a “death sentence”) and financial circumstances as key barriers to accessing genetic or biomarker testing. Patients desired simple tailored written materials that were relevant from diagnosis to across the disease course. Conclusions: Patients understand the importance of biomarker testing in oncology but reported difficulties understanding existing resources. Current online resources had jargon and induced fear in some participants. Work to develop patient-centered resources on biomarker testing is needed.

e13511 Background: While clinical trials improve survival in gynecologic oncology, racial and ethnic minorities remain underrepresented. Our objective was to evaluate factors associated with enrollment among patients considered for trials at a tertiary care center to inform future participant recruitment. Methods: We conducted a retrospective cohort study at the University of Pennsylvania Health System from 1/1/2022-12/31/2022. Our primary objective was the referral rate to clinical trials of patients discussed at a weekly multi-disciplinary tumor board. Patients could be discussed more than once and referred for screening for multiple trials. Each contact was classified as ‘referred/not referred’ for trial(s) screening and ‘enrolled/not-enrolled’ on trial(s). We collected socio-demographic, cancer, trial screening, and enrollment data, including reasons for ineligibility or non-enrollment, from electronic health records. We compared patient factors across 3 subgroups: 1) not-referred, 2) referred not-enrolled, 3) referred and enrolled. We performed descriptive analyses to characterize patient cohorts. Results: In a one-year period, 264 patients—194 unique—were discussed at tumor board. Referral rate for trial screening was 57%, representing 135 trial referrals for 111 unique patients. Patients were referred to screening for 2.2 trials on average. The median age of patients discussed was 65 years (IQR 58-73 years). 65.0% self-identified as White, 24.7% Black, and 10.3% other race. 96% identified English as their preferred language. The majority had Medicare insurance (51.0%), followed by private insurance (32.5%), and Medicaid (14.4%). Of 111 patients referred for trial screening, 12 patients enrolled in a trial for a referral-to-enrollment rate of 10.8% (12/111) and an overall enrollment rate of 6.2%. The majority of enrolled patients were white (10/12) and had Medicare (66%) or private insurance (25%). Cancer type varied by referral status, with most referrals for ovarian (n=87, 64%) and uterine cancer (n=37, 27.4%) and 5 for cervical cancer (3.7%). The non-referred cohort had lower rates of ovarian cancer (49.6%) and higher rates of cervical (12.4%) and other cancers (14.0%). Of patients referred to trial, but not enrolled, only 33.7% had a documented reason for non-enrollment. Documentation for incomplete screening or ineligibility cited the patient opting out of screening (26), medical comorbidity (22), and pursuit of other trial (16). Conclusions: While 57% of tumor board patients were referred for screening for at least one clinical trial, only 10.8% of referred patients and 6.2% of patients overall were enrolled in a trial. Disparities by race and insurance type were apparent between patients enrolled and not enrolled on trial. Improving documentation, educating patients about trials early in their disease course, and less restrictive trial criteria may help improve minority enrollment rates in clinical trials.

e23128 Background: Disparities in minority participation in gynecologic cancer clinical trials is well documented. FDA guidance stipulates geographic informed analyses to reduce barriers to trial participation. We performed a geographical analyses of gynecologic cancer clinical trials in the United States relative to racial distribution and social vulnerability indices to identify areas of increased need. Methods: We performed a cross-sectional analysis of NIH ClinicalTrials.gov by retrieving all trials first posted 1/1/2013 through to 1/10/2024. We searched for ovarian, uterine, cervical, endometrial, vaginal/vulvar and gynecological cancer. We reviewed enrollment criteria to exclude non-gynecological cancers (1643 trials) or non-invasive gynecological conditions (224 trials). We aggregated census data, state-level total population size, percent Non-Hispanic White (NHW), and the FEMA Expected Annual Loss per state as a measure of social vulnerability. Using R statistical software (v 4.3.1), we measured the association between these variables and the number of gynecological trials per 100,000 persons using Pearson’s correlation. Results: We identified 3,428 trials, filtered down to 1,561 invasive cancer trials. The most common trials were ovarian (911, 58.3%) and cervical (438, 28.0%), followed by endometrial (385, 24.6%), uterine (158, 10.1%), vulva-vaginal (78, 4.99%), and 7.62% genetic-based. Texas had the highest number of trials (501) followed by California (454) and New York (427). The state with the highest population-adjusted number of trials was South Dakota (8.57 trials per 100,000 persons), followed by Rhode Island at 8.38 per 100,000 persons. California, Mississippi, and Puerto Rico had the lowest number of trials per 100,000 persons with 1.148, 0.979, 0.466 respectively. States/territories with greater than 4 trials per 100,000 were comprised of populations that were > 50% NHW. The correlation between the state-level percentage of NHW in 2020 and the number of trials per 100,000 persons was p = 0.057 indicating that there was a correlation between Whiteness at the state-level and trial availability. We found that states with higher FEMA expected annual loss had lower numbers of gynecological trials per 100,000 persons (p < 0.001). Conclusions: We found a disparity in the geographical distribution of trials available for gynecological cancers that was correlated with racial disparities and social vulnerability. Efforts to increase decentralization of trials and improve access and availability of gynecologic cancer clinical trials are necessary to increase equity for minority representation in clinical trials at the national level.