Background— The pathomechanisms underlying very late stent thrombosis (VLST) after implantation of drug-eluting stents (DES) are incompletely understood. Using optical coherence tomography, we investigated potential causes of this adverse event. Methods and Results— Between August 2010 and December 2014, 64 patients were investigated at the time point of VLST as part of an international optical coherence tomography registry. Optical coherence tomography pullbacks were performed after restoration of flow and analyzed at 0.4 mm. A total of 38 early- and 20 newer-generation drug-eluting stents were suitable for analysis. VLST occurred at a median of 4.7 years (interquartile range, 3.1–7.5 years). An underlying putative cause by optical coherence tomography was identified in 98% of cases. The most frequent findings were strut malapposition (34.5%), neoatherosclerosis (27.6%), uncovered struts (12.1%), and stent underexpansion (6.9%). Uncovered and malapposed struts were more frequent in thrombosed compared with nonthrombosed regions (ratio of percentages, 8.26; 95% confidence interval, 6.82–10.04; P <0.001 and 13.03; 95% confidence interval, 10.13–16.93; P <0.001, respectively). The maximal length of malapposed or uncovered struts (3.40 mm; 95% confidence interval, 2.55–4.25; versus 1.29 mm; 95% confidence interval, 0.81–1.77; P <0.001), but not the maximal or average axial malapposition distance, was greater in thrombosed compared with nonthrombosed segments. The associations of both uncovered and malapposed struts with thrombus were consistent among early- and newer-generation drug-eluting stents. Conclusions— The leading associated findings in VLST patients in descending order were malapposition, neoatherosclerosis, uncovered struts, and stent underexpansion without differences between patients treated with early- and new-generation drug-eluting stents. The longitudinal extension of malapposed and uncovered stent was the most important correlate of thrombus formation in VLST.

Importance

 Clopidogrel monotherapy after short dual antiplatelet therapy (DAPT) after percutaneous coronary intervention (PCI) has not yet been fully investigated in patients with acute coronary syndrome (ACS). 

Objective

 To test the hypothesis of noninferiority of 1 to 2 months of DAPT compared with 12 months of DAPT for a composite end point of cardiovascular and bleeding events in patients with ACS. 

Design, Setting, and Participants

 This multicenter, open-label, randomized clinical trial enrolled 4169 patients with ACS who underwent successful PCI using cobalt-chromium everolimus-eluting stents at 96 centers in Japan from December 2015 through June 2020. These data were analyzed from June to July 2021. 

Interventions

 Patients were randomized either to 1 to 2 months of DAPT followed by clopidogrel monotherapy (n = 2078) or to 12 months of DAPT with aspirin and clopidogrel (n = 2091). 

Main Outcomes and Measures

 The primary end point was a composite of cardiovascular (cardiovascular death, myocardial infarction [MI], any stroke, or definite stent thrombosis) or bleeding (Thrombolysis in MI major or minor bleeding) events at 12 months, with a noninferiority margin of 50% on the hazard ratio (HR) scale. The major secondary end points were cardiovascular and bleeding components of the primary end point. 

Results

 Among 4169 randomized patients, 33 withdrew consent. Of the 4136 included patients, the mean (SD) age was 66.8 (11.9) years, and 856 (21%) were women, 2324 (56%) had ST-segment elevation MI, and 826 (20%) had non–ST-segment elevation MI. A total of 4107 patients (99.3%) completed the 1-year follow-up in June 2021. One to 2 months of DAPT was not noninferior to 12 months of DAPT for the primary end point, which occurred in 65 of 2058 patients (3.2%) in the 1- to 2-month DAPT group and in 58 of 2057 patients (2.8%) in the 12-month DAPT group (absolute difference, 0.37% [95% CI, −0.68% to 1.42%]; HR, 1.14 [95% CI, 0.80-1.62];Pfor noninferiority = .06). The major secondary cardiovascular end point occurred in 56 patients (2.8%) in the 1- to 2-month DAPT group and in 38 patients (1.9%) in the 12-month DAPT group (absolute difference, 0.90% [95% CI, −0.02% to 1.82%]; HR, 1.50 [95% CI, 0.99-2.26]). The major secondary bleeding end point occurred in 11 patients (0.5%) in the 1- to 2-month DAPT group and 24 patients (1.2%) in the 12-month DAPT group (absolute difference, −0.63% [95% CI, −1.20% to −0.06%]; HR, 0.46 [95% CI, 0.23-0.94]). 

Conclusions and Relevance

 In patients with ACS with successful PCI, clopidogrel monotherapy after 1 to 2 months of DAPT failed to attest noninferiority to standard 12 months of DAPT for the net clinical benefit with a numerical increase in cardiovascular events despite reduction in bleeding events. The directionally different efficacy and safety outcomes indicate the need for further clinical trials. 

Trial Registration

 ClinicalTrials.gov Identifiers:NCT02619760andNCT03462498

In this study of 19,824 ST-elevated myocardial infarction (STEMI) patients from the JPCI OUTCOME registry (January 1, 2017, to December 31, 2018), we investigated the association between door-to-balloon time (DTB) and 1-year post-discharge cardiovascular outcomes. Patients with DTB >90 min were older and had higher comorbidities. The incidence of 1-year major adverse cardiovascular events (MACE) showed an incremental increase: 3.7 %, 4.8 %, and 7.7 % for DTB ≤60, DTB 60-90, and DTB >90 groups, respectively. Adjusted hazard ratios (aHR) compared to the DTB 60-90 group were 0.83 (DTB ≤60, p = 0.03) and 1.25 (DTB >90, p = 0.005). Subgroup analysis revealed higher risk for MACE in DTB >90 group for patients aged <70, men, no history of coronary revascularization, and those with cardiac arrest or cardiogenic shock. Conversely, DTB ≤60 group without previous revascularization history had a lower MACE risk (aHR 0.80, p = 0.02). This study, the largest of its kind, demonstrates that a DTB below 90 min is associated with lower 1-year MACE risk, supporting current guidelines, and indicating additional benefits for specific patient subgroups, especially those experiencing their first acute coronary event. The findings underscore the importance of early intervention in primary prevention and emphasize the need for prompt detection of vulnerable plaque.

Introduction: Acute coronary syndrome (ACS) has been generally considered a relative contraindication to coronary atherectomy. Aims: The objective of this study was to investigate the temporal trends and hospital variability in the use of coronary atherectomy and its outcomes among patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) for ACS from a nationwide PCI registry in Japan. Methods: First, we analyzed the temporal trend in the use of rotational atherectomy (RA) and orbital atherectomy (OA) during PCI for ACS patients between 2014 and 2022 (822,237 PCIs from 1,269 hospitals). Next, we assessed the outcomes of the patients who underwent RA for ACS between 2019 and 2022 (7,421 patients across 662 hospitals). The primary outcome was in-hospital mortality after PCI. Patient outcomes associated with hospital PCI volumes and the device policy change on coronary atherectomy in Japan in 2020, which allowed operators to perform coronary atherectomy without on-site surgical backup, were also evaluated. Results: The rate of RA for ACS was low at 2.0% in the overall cohort (16,264/822,237 PCIs); the rate slightly increased from 1.9% in 2014-2019 to 2.1% in 2020-2022 (after the device policy change). The rate of PCI with OA for ACS was also low at 0.8% in 2021-2022 (1,404/185,141 PCIs). Increasing the complexity of baseline characteristics, including advanced age, diabetes, chronic kidney disease, dialysis, peripheral arterial disease, prior coronary artery bypass grafting, ST-segment elevation myocardial infarction, cardiac arrest within 24 h, cardiogenic shock within 24 h, three-vessel disease, and mechanical circulatory support during PCI was significantly associated with increased in-hospital mortality after PCI with RA in ACS patients (P<0.05 for all). Annual hospital PCI volumes (odds ratio, 0.937; 95% CI, 0.653-1.361; P=0.729 for high- vs. low-volume hospitals) and newcomer facilities starting RA after the device policy change (odds ratio, 0.987; 95% CI, 0.651-1.361; P=0.951) were not significantly associated with in-hospital outcomes after RA for ACS. Conclusions: The present study using a nationwide multicenter PCI registry showed that the overall rate of PCI with coronary atherectomy for ACS was low but slightly increased after the device policy change in Japan. Hospital PCI volumes and newly accredited facilities on coronary atherectomy after the device policy change were not associated with in-hospital outcomes after RA for ACS.