Background: Topical clindamycin phosphate 1.2%/adapalene 0.15%/benzoyl peroxide 3.1% gel (CAB) is the first fixed-dose triple-combination approved for the treatment of acne. This post hoc analysis investigated the efficacy and safety of CAB in pediatric (<18 years) and adult (greater than or equal to 18 years) participants.

Introduction: Clindamycin phosphate (CLIN) 1.2%/adapalene (ADAP) 0.15%/benzoyl peroxide (BPO) 3.1% gel (CAB) is the only triple-combination topical treatment approved for acne. These analyses assessed efficacy and safety of CAB gel by baseline acne severity vs component dyads and branded ADAP/BPO gel. Methods: These post hoc analyses used data pooled from two phase 2 and two phase 3, double-blind, 12-week studies (NCT03170388, NCT04892706, NCT04214639, NCT04214652). Eligible participants aged ≥9 years (≥12 years in NCT04892706) were randomized to once-daily CAB or vehicle gel. One phase 2 study included dyad combinations of CAB’s active ingredients: ADAP/BPO, CLIN/BPO, and CLIN/ADAP. The other phase 2 study included a head-to-head comparison of CAB gel and branded ADAP 0.3%/BPO 2.5% gel. Efficacy assessments included least-squares mean percent change from baseline in inflammatory/noninflammatory lesions and treatment success (≥2-grade reduction from baseline in Evaluator’s Global Severity Score [EGSS] and clear/almost clear skin). Safety assessments included treatment-emergent adverse events (TEAEs) and cutaneous safety/tolerability. Participants were categorized by baseline disease severity: moderate (EGSS = 3; n=1557) or severe (EGSS = 4; n=230). Results: After 12 weeks, inflammatory lesion reductions in participants with moderate acne were significantly greater with CAB (77.1%) than vehicle (54.1%; P<0.001), the 3 dyads (range, 64.4-69.4%; P≤0.001, all), and branded ADAP/BPO (72.8%; P<0.05). In the severe group, inflammatory lesion reductions with CAB (74.5%) were significantly greater than vehicle (44.4%; P<0.001) and 2 dyads (ADAP/BPO 63.9%, CLIN/BPO 61.3%; P<0.05), and similar to branded ADAP/BPO and CLIN/ADAP (75.4%/73.7%). Reductions in inflammatory lesions were greater than noninflammatory. Over half of CAB-treated participants with moderate disease achieved treatment success at week 12 (53.9% vs 19.5% vehicle; P<0.001), significantly greater than approximately one-third treated with dyads (range, 31.5-35.3%) or branded ADAP/BPO (38.1%; P≤0.001, all). Only CAB and CLIN/ADAP demonstrated significantly greater treatment success rates than vehicle in participants with severe acne at week 12 (30.9% and 34.0% vs 9.0%, respectively, P<0.05). Across all groups, most TEAEs were of mild to moderate severity. Mean cutaneous safety/tolerability scores were ≤1 (1 = mild) across severity groups. Conclusions: CAB gel demonstrated efficacy and safety in participants with both moderate and severe acne. Acne improvements with CAB were superior to the 3 dyads tested and branded ADAP/BPO in participants with moderate acne and generally numerically greater in participants with severe acne. To our knowledge, these analyses of combination topical acne treatments include data from the only double-blind, vehicle-controlled, head-to-head study to date. Funding: Ortho Dermatologics.

Introduction: Topical clindamycin phosphate 1.2%/adapalene 0.15%/benzoyl peroxide 3.1% (CAB) gel is the first fixed-dose, triple-combination formulation approved for the treatment of acne, and is indicated in patients 12 years of age and older. In 3 clinical studies of participants with moderate-to-severe acne, CAB gel demonstrated superior efficacy to vehicle and component dyads, with good safety/tolerability. To better understand the efficacy and safety of CAB gel in patients with darker skin phototypes, this post hoc analysis included participants who self-identified as ‘Black or African American’ (hereafter referred to as Black). Methods: Data were pooled from a phase 2 (N=741) and two phase 3 (N=183; N=180), double-blind, randomized, 12-week studies. Participants aged ≥9 years with moderate to severe acne were randomized to receive once-daily CAB or vehicle gel. Endpoints included ≥2-grade reduction from baseline in Evaluator’s Global Severity Score and clear/almost clear skin (treatment success) and least-squares mean percent change from baseline in inflammatory/ noninflammatory lesion counts. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were also assessed. Results: Of 657 participants randomized to CAB or vehicle gel, 104 (15.8%) self-identified as Black (n=64 CAB, n=40 vehicle). At week 12, 31.5% of Black participants treated with CAB achieved treatment success, compared to 17.3% with vehicle. Inflammatory lesion reductions with CAB were significantly greater than with vehicle (69.0% vs 53.6%, P<0.01), and noninflammatory lesion reductions were numerically greater with CAB than with vehicle (58.3% vs 51.9%). The rate of TEAEs with CAB treatment in Black participants was generally lower than in the overall study population (23.4% vs 24.6-36.2%), and most TEAEs were of mild-to-moderate severity. Conclusions: Fixed-dose, triple-combination CAB gel was efficacious and well tolerated in Black participants with moderate-to-severe acne. Despite the limited number of self-identified Black participants across the clinical studies of CAB gel, these post hoc analyses add valuable information to the limited literature describing treatment effects of fixed-dose combination acne treatments in Black individuals. Funding: Ortho Dermatologics

Introduction: The main goal of acne treatment is to clear lesions quickly to manage and/or mitigate sequelae. Topical clindamycin phosphate 1.2%/adapalene 0.15%/benzoyl peroxide 3.1% (CAB) gel is the only fixed-dose, triple-combination approved for acne. In three published clinical studies of participants with moderate to severe acne, CAB gel demonstrated superior efficacy to vehicle and component dyads, with good safety/tolerability. Herein are presented detailed efficacy and safety data from 5 clinical study patients to document their CAB treatment journey. Methods: In two phase 3 (NCT04214652, NCT04214639), double-blind, 12-week studies, participants aged ≥9 years with moderate-to-severe acne were randomized to once-daily CAB or vehicle gel. Endpoints included percentage of participants achieving treatment success (≥2-grade reduction from baseline in Evaluator’s Global Severity Score and clear/almost clear skin) and percent change from baseline in inflammatory/ noninflammatory lesion counts. Dosing compliance, treatment-emergent adverse events (TEAEs) and cutaneous safety/tolerability were also assessed. Descriptive data from 5 selected cases who completed 12 weeks of CAB treatment are summarized. Results: Participants (n=5) ranged from 13-32 years. At week 12, 3 achieved treatment success, 1 achieved a 2-grade reduction from severe to mild, and 1 achieved a 1-grade reduction from moderate to mild. Reductions from baseline to week 12 in inflammatory/ noninflammatory lesion counts ranged from 74.7-100%. No participants reported TEAEs/serious AEs. Some cutaneous safety/tolerability scores increased at weeks 2, 4, or 8, but generally decreased back to/below baselines levels by week 12, similar to the overall study populations. Most scores at week 12 were 0 (none) or 1 (mild), with only one participant reporting scores of 2 (moderate) for itching, burning, and stinging. Conclusions: In the overall phase 3 clinical trials, fixed-dose, triple-combination CAB gel has demonstrated good efficacy, safety, and tolerability. All 5 cases presented here achieved substantial (>70%) acne lesion reductions, with 4/5 cases achieving treatment success or a 2-grade EGSS reduction by week 12. While patterns in cutaneous safety/tolerability were variable across cases, transient increases with CAB generally resolved to baseline values within two months of treatment. These clinical study cases reinforce the importance of patient education regarding efficacy and safety of acne treatment, including the importance of treatment adherence, managing patient expectations, and the potential for cutaneous effects, which are often transient. Support: Ortho Dermatologics