There are few randomized controlled trials on the effectiveness of palliative care interventions to improve the care of patients with advanced cancer.To determine the effect of a nursing-led intervention on quality of life, symptom intensity, mood, and resource use in patients with advanced cancer.Randomized controlled trial conducted from November 2003 through May 2008 of 322 patients with advanced cancer in a rural, National Cancer Institute-designated comprehensive cancer center in New Hampshire and affiliated outreach clinics and a VA medical center in Vermont.A multicomponent, psychoeducational intervention (Project ENABLE [Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends]) conducted by advanced practice nurses consisting of 4 weekly educational sessions and monthly follow-up sessions until death or study completion (n = 161) vs usual care (n = 161).Quality of life was measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy for Palliative Care (score range, 0-184). Symptom intensity was measured by the Edmonton Symptom Assessment Scale (score range, 0-900). Mood was measured by the Center for Epidemiological Studies Depression Scale (range, 0-60). These measures were assessed at baseline, 1 month, and every 3 months until death or study completion. Intensity of service was measured as the number of days in the hospital and in the intensive care unit (ICU) and the number of emergency department visits recorded in the electronic medical record.A total of 322 participants with cancer of the gastrointestinal tract (41%; 67 in the usual care group vs 66 in the intervention group), lung (36%; 58 vs 59), genitourinary tract (12%; 20 vs 19), and breast (10%; 16 vs 17) were randomized. The estimated treatment effects (intervention minus usual care) for all participants were a mean (SE) of 4.6 (2) for quality of life (P = .02), -27.8 (15) for symptom intensity (P = .06), and -1.8 (0.81) for depressed mood (P = .02). The estimated treatment effects in participants who died during the study were a mean (SE) of 8.6 (3.6) for quality of life (P = .02), -24.2 (20.5) for symptom intensity (P = .24), and -2.7 (1.2) for depressed mood (P = .03). Intensity of service did not differ between the 2 groups.Compared with participants receiving usual oncology care, those receiving a nurse-led, palliative care-focused intervention addressing physical, psychosocial, and care coordination provided concurrently with oncology care had higher scores for quality of life and mood, but did not have improvements in symptom intensity scores or reduced days in the hospital or ICU or emergency department visits.clinicaltrials.gov Identifier: NCT00253383.

Surgery for spinal stenosis is widely performed, but its effectiveness as compared with nonsurgical treatment has not been shown in controlled trials.

Randomized controlled trials have supported integrated oncology and palliative care (PC); however, optimal timing has not been evaluated. We investigated the effect of early versus delayed PC on quality of life (QOL), symptom impact, mood, 1-year survival, and resource use.Between October 2010 and March 2013, 207 patients with advanced cancer at a National Cancer Institute cancer center, a Veterans Affairs Medical Center, and community outreach clinics were randomly assigned to receive an in-person PC consultation, structured PC telehealth nurse coaching sessions (once per week for six sessions), and monthly follow-up either early after enrollment or 3 months later. Outcomes were QOL, symptom impact, mood, 1-year survival, and resource use (hospital/intensive care unit days, emergency room visits, chemotherapy in last 14 days, and death location).Overall patient-reported outcomes were not statistically significant after enrollment (QOL, P = .34; symptom impact, P = .09; mood, P = .33) or before death (QOL, P = .73; symptom impact, P = .30; mood, P = .82). Kaplan-Meier 1-year survival rates were 63% in the early group and 48% in the delayed group (difference, 15%; P = .038). Relative rates of early to delayed decedents' resource use were similar for hospital days (0.73; 95% CI, 0.41 to 1.27; P = .26), intensive care unit days (0.68; 95% CI, 0.23 to 2.02; P = .49), emergency room visits (0.73; 95% CI, 0.45 to 1.19; P = .21), chemotherapy in last 14 days (1.57; 95% CI, 0.37 to 6.7; P = .27), and home death (27 [54%] v 28 [47%]; P = .60).Early-entry participants' patient-reported outcomes and resource use were not statistically different; however, their survival 1-year after enrollment was improved compared with those who began 3 months later. Understanding the complex mechanisms whereby PC may improve survival remains an important research priority.

ContextLumbar diskectomy is the most common surgical procedure performed for back and leg symptoms in US patients, but the efficacy of the procedure relative to nonoperative care remains controversial.ObjectiveTo assess the efficacy of surgery for lumbar intervertebral disk herniation.Design, Setting, and PatientsThe Spine Patient Outcomes Research Trial, a randomized clinical trial enrolling patients between March 2000 and November 2004 from 13 multidisciplinary spine clinics in 11 US states. Patients were 501 surgical candidates (mean age, 42 years; 42% women) with imaging-confirmed lumbar intervertebral disk herniation and persistent signs and symptoms of radiculopathy for at least 6 weeks.InterventionsStandard open diskectomy vs nonoperative treatment individualized to the patient.Main Outcome MeasuresPrimary outcomes were changes from baseline for the Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey bodily pain and physical function scales and the modified Oswestry Disability Index (American Academy of Orthopaedic Surgeons MODEMS version) at 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 and 2 years from enrollment. Secondary outcomes included sciatica severity as measured by the Sciatica Bothersomeness Index, satisfaction with symptoms, self-reported improvement, and employment status.ResultsAdherence to assigned treatment was limited: 50% of patients assigned to surgery received surgery within 3 months of enrollment, while 30% of those assigned to nonoperative treatment received surgery in the same period. Intent-to-treat analyses demonstrated substantial improvements for all primary and secondary outcomes in both treatment groups. Between-group differences in improvements were consistently in favor of surgery for all periods but were small and not statistically significant for the primary outcomes.ConclusionsPatients in both the surgery and the nonoperative treatment groups improved substantially over a 2-year period. Because of the large numbers of patients who crossed over in both directions, conclusions about the superiority or equivalence of the treatments are not warranted based on the intent-to-treat analysis.Trial Registrationclinicaltrials.gov Identifier: NCT00000410

People who consume a diet high in vegetables and fruits have a lower risk of cancer of the large bowel. Antioxidant vitamins, which are present in vegetables and fruits, have been associated with a diminished risk of cancers at various anatomical sites. We conducted a randomized, controlled clinical trial to test the efficacy of beta carotene and vitamins C and E in preventing colorectal adenoma, a precursor of invasive cancer.We randomly assigned 864 patients, using a two-by-two factorial design, to four treatment groups, which received placebo; beta carotene (25 mg daily); vitamin C (1 g daily) and vitamin E (400 mg daily); or the beta carotene plus vitamins C and E. In order to identify new adenomas, we performed complete colonoscopic examinations in the patients one year and four years after they entered the study. The primary end points for analyses were new adenomas identified after the first of these two follow-up examinations.Patients adhered well to the prescribed regimen, and 751 completed the four-year clinical trial. There was no evidence that either beta carotene or vitamins C and E reduced the incidence of adenomas; the relative risk for beta carotene was 1.01 (95 percent confidence interval, 0.85 to 1.20); for vitamins C and E, it was 1.08 (95 percent confidence interval, 0.91 to 1.29). Neither treatment appeared to be effective in any subgroup of patients or in the prevention of any subtype of polyp defined by size or location.The lack of efficacy of these vitamins argues against the use of supplemental beta carotene and vitamins C and E to prevent colorectal cancer. Although our data do not prove definitively that these antioxidants have no anticancer effect, other dietary factors may make more important contributions to the reduction in the risk of cancer associated with a diet high in vegetables and fruits.

COMPARED2][3] Results for the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) randomized trial for intervertebral disk herniation are reported in a companion article.In that study, both surgical and nonoperative patients experienced significant improvement over time and intent-to-treat analyses showed no significant differences between the randomized groups for the primary outcome measures.Randomized trials of surgery face a number of challenges 4 and their gen-See also pp 2441, 2483, and 2485.

In this case-control family study of sleep-disordered breathing (SDB), we describe the distributions of SDB and SDB risk factors in African-Americans and Caucasians. A total of 225 African-Americans and 622 Caucasians, ages 2 to 86 yr, recruited as members of families with an individual with known sleep apnea (85 index families) or as members of neighborhood control families (63 families) were studied with an overnight home sleep-study, questionnaires, and physical measurements. A subsample underwent cephalometry. Outcome measures were the respiratory disturbance index (RDI) and a binary variable indicating the presence of increased apneic activity (IAA). In both races, a strong relationship was demonstrated between the (log transformed) RDI and age and age2. African-Americans with SDB were younger than Caucasians with SDB (37.2 +/- 19.5 versus 45.6 +/- 18.7 yr, p < 0.01). In subjects < or = 25 yr, RDI level and IAA prevalence were higher in African-Americans (odds ratio, adjusted for obesity, sex, proband sampling, and familial clustering, 1.88, 1.03 to 3.52, 95% CI). In this age group, racial differences also were observed in the relationship between RDI and age (p < 0.001 for the RDI-age interaction). This suggests that young African-Americans may be at increased risk for sleep apnea.

The management of degenerative spondylolisthesis associated with spinal stenosis remains controversial. Surgery is widely used and has recently been shown to be more effective than nonoperative treatment when the results were followed over two years. Questions remain regarding the long-term effects of surgical treatment compared with those of nonoperative treatment.Surgical candidates from thirteen centers with symptoms of at least twelve weeks' duration as well as confirmatory imaging showing degenerative spondylolisthesis with spinal stenosis were offered enrollment in a randomized cohort or observational cohort. Treatment consisted of standard decompressive laminectomy (with or without fusion) or usual nonoperative care. Primary outcome measures were the Short Form-36 (SF-36) bodily pain and physical function scores and the modified Oswestry Disability Index at six weeks, three months, six months, and yearly up to four years.In the randomized cohort (304 patients enrolled), 66% of those randomized to receive surgery received it by four years whereas 54% of those randomized to receive nonoperative care received surgery by four years. In the observational cohort (303 patients enrolled), 97% of those who chose surgery received it whereas 33% of those who chose nonoperative care eventually received surgery. The intent-to-treat analysis of the randomized cohort, which was limited by nonadherence to the assigned treatment, showed no significant differences in treatment outcomes between the operative and nonoperative groups at three or four years. An as-treated analysis combining the randomized and observational cohorts that adjusted for potential confounders demonstrated that the clinically relevant advantages of surgery that had been previously reported through two years were maintained at four years, with treatment effects of 15.3 (95% confidence interval, 11 to 19.7) for bodily pain, 18.9 (95% confidence interval, 14.8 to 23) for physical function, and -14.3 (95% confidence interval, -17.5 to -11.1) for the Oswestry Disability Index. Early advantages (at two years) of surgical treatment in terms of the secondary measures of bothersomeness of back and leg symptoms, overall satisfaction with current symptoms, and self-rated progress were also maintained at four years.Compared with patients who are treated nonoperatively, patients in whom degenerative spondylolisthesis and associated spinal stenosis are treated surgically maintain substantially greater pain relief and improvement in function for four years.

We studied the effect of prenatal maternal cigarette smoking on the pulmonary function (PF) of 80 healthy infants tested shortly after birth (mean, 4.2 ± 1.9 wk). Mothers' prenatal smoking was measured by: (1) questionnaire reports at each prenatal visit of the number of cigarettes smoked per day, and (2) urine cotinine concentrations (corrected for creatlnine) obtained at each visit. Infant PF was assessed by partial expiratory flow-volume curves and hellum-dilutlon measurement of FRC. Forced expiratory flow rates were significantly lower in infants born to smoking mothers, both when unadjusted and after controlling for infant size, age, sex, and passive exposure to environmental tobacco smoke (ETS) between birth and the time of PF testing. Flow at functional residual capacity (FRC) in infants born to smoking mothers was lower than that found in infants whose mothers did not smoke during pregnancy (74.3 ± 15.9 versus 150.4 ± 8.9 ml/s; p = 0.0007). Differences remained significant when flow was corrected for lung size (FRC/FRC: 0.87 ± 0.26 versus 1.77 ± 0.12 s−1; p = 0.013). No differences in pulmonary function were evident among infants exposed and unexposed to ETS in the home after stratifying by prenatal exposure status. We conclude that maternal smoking during pregnancy is associated with significant reductions in forced expiratory flow rates in young infants. The results suggest that maternal smoking during pregnancy may impair in utero airway development and/or alter lung elastic properties. We speculate that these effects of maternal prenatal smoking on early levels of forced expiratory flow may be an important factor predisposing infants to the occurrence of wheezing illness later in childhood.

A hospital-based survey on shift work, sleep, and accidents was carried out among 635 Massachusetts nurses. In comparison to nurses who worked only day/evening shifts, rotators had more sleep/wake cycle disruption and nodded off more at work. Rotators had twice the odds of nodding off while driving to or from work and twice the odds of a reported accident or error related to sleepiness. Application of circadian principles to the design of hospital work schedules may result in improved health and safety for nurses and patients.