International guidelines on asthma management indicate that the primary goal of treatment should be optimum asthma control. The aim of this study was to develop and validate the Asthma Control Questionnaire (ACQ). The authors generated a list of all symptoms used to assess control and sent it to 100 asthma clinicians who were members of guidelines committees (18 countries). They scored each symptom for its importance in evaluating asthma control. From the 91 responses, the five highest scoring symptoms were selected for the ACQ. In addition, there is one question on beta2-agonist use and another on airway calibre (total questions=7). The ACQ was tested in a 9-week observational study of 50 adults with symptomatic asthma. The ACQ and other measures of asthma health status were assessed at baseline, 1, 5 and 9 weeks. In patients whose asthma was stable between clinic visits, reliability of the ACQ was high (intraclass correlation coefficient (ICC)=0.90). The questionnaire was very responsive to change in asthma control (p<0.0001). Cross-sectional and longitudinal validity were supported by correlations between the ACQ and other measures of asthma health status being close to a priori predictions. In conclusion, the Asthma Control Questionnaire has strong evaluative and discriminative properties and can be used with confidence to measure asthma control.

This study was carried out to determine whether the minimal important difference, in evaluative quality of life instruments which use a 7-point scale, is similar across individual domains and for both improvement and deterioration. Thirty nine adults with asthma were studied, using an 8 week cohort with assessments at 0, 4 and 8 weeks. The outcomes were the Asthma Quality of Life Questionnaire and global rating of change. For overall asthma-specific quality of life and for all individual domains (activities, emotions, symptoms), the minimal important difference of quality of life score per item was very close to 0.5 (range: 0.42–0.58); differences of approximately 1.0 represented a moderate change (range: 0.77–1.51); differences greater than 1.5 represented large changes. Changes for improvement and deterioration were very similar. The changes in quality of life score that represent a minimal important difference are very similar to those observed for other evaluative instruments. The observation that the minimal important difference is consistent across domains and for both improvement and deterioration will facilitate interpretation of results of studies examining quality of life.

BACKGROUND: In the past only physiological and clinical outcomes have been used to assess the effect of asthma interventions and the effect of the intervention on the lives of the patients has not been determined. The objective of this study was to assess health related impairment of quality of life in adult asthmatic patients and to develop a questionnaire for measuring quality of life in clinical trials in asthma. METHODS: Impairment of quality of life in adults with asthma was evaluated from structured interviews in which patients were asked to identify the parts of their daily lives affected by asthma. On the basis of these results, an asthma quality of life questionnaire was developed in an interviewer and self administered form and tested for comprehension and acceptability. A total of 150 adults with asthma and with a wide range of airway hyperresponsiveness were enrolled from previous clinical trials, local asthma clinics, and notices in the media. RESULTS: Areas of quality of life impairment included symptoms classically associated with asthma, responses to environmental stimuli, the need to avoid these stimuli, limitation of activities, and emotional dysfunction. Areas of impairment were similar across strata of airway hyperresponsiveness, age, and treatment requirements and between sexes, thus allowing a single questionnaire suitable for all adults with asthma to be developed. The questionnaire contains 32 items and takes 5-10 minutes to administer; in the pretesting it was shown to be acceptable to a wide range of patients. CONCLUSIONS: The questionnaire includes areas of quality of life impairment that are important to adult asthmatic patients. It has been designed to be responsive to within subject change and therefore may be used as a measure of outcome in clinical trials in asthma.

CLINICAL SCENARIO

 You are a medical consultant asked by a surgical colleague to see a 78-year-old woman, now 10 days after abdominal surgery, who has become increasingly short of breath over the last 24 hours. She has also been experiencing what she describes as chest discomfort, which is sometimes made worse by taking a deep breath (but sometimes not). Abnormal findings on physical examination are restricted to residual tenderness in the abdomen and scattered crackles at both lung bases. Chest roentgenogram reveals a small right pleural effusion, but this is the first roentgenogram since the operation. Arterial blood gases show a Po₂of 70 mm Hg, with a saturation of 92%. The electrocardiogram shows only nonspecific changes. You suspect that the patient, despite receiving 5000 U of heparin twice a day,

The 7-item Asthma Control Questionnaire (ACQ) has been validated to measure the goals of asthma management as defined by international guidelines (minimisation of day- and night-time symptoms, activity limitation, β2-agonist use and bronchoconstriction). Responses are given on a 7-point scale and the overall score is the mean of the responses (0=totally controlled, 6=severely uncontrolled). The aim of this analysis was to determine the cut-point on the ACQ that best differentiates between ‘well-controlled’ and ‘not well-controlled’ for (a) clinical practice (low risk of missing ‘not well-controlled’) and (b) clinical trials (low risk of including ‘well-controlled’). All 1323 patients who provided data sets at week 12 in the Gaining Optimal Asthma Control (GOAL) clinical trial were included in the analysis. The gold standard for ‘well-controlled’ was a composite based on the GINA/NIH guidelines and derived from data collected in the clinical trial diaries and clinic records. The analysis showed that the crossover point between ‘well-controlled’ and ‘not well-controlled’ is close to 1.00 on the ACQ. However, to be confident that a patient has well-controlled asthma, the optimal cut-point is 0.75 (negative predictive value=0.85). To be confident that the patient has inadequately controlled asthma, the optimal cut-point is 1.50 (positive predictive value=0.88). In conclusion, knowledge of these cut-points will enhance practising clinicians ability to identify patients whose asthma requires additional treatment, enable investigators to enroll poorly controlled patients into studies and for both clinicians and investigators to evaluate whether treatment goals are being achieved.

The Asthma Control Questionnaire (ACQ) measures the adequacy of asthma treatment as identified by international guidelines. It consists of seven items (5×symptoms, rescue bronchodilator use and FEV1% of predicted normal). A validation study suggested that in clinical studies measurement of FEV1 and bronchodilator use may not be needed but this has never formally been tested in a clinical trial. The aims of this analysis were (1) to examine the measurement properties of three shortened versions of the ACQ (symptoms alone, symptoms plus FEV1 and symptoms plus short-acting β2-agonist) and (2) to determine whether using the shortened versions would alter the results of a clinical trial. In the randomised trial, 552 adults completed the ACQ at baseline and after 13 and 26 weeks of treatment. The analysis showed that the measurement properties of all four versions of the ACQ are very similar. Agreement between the original ACQ and the reduced versions was high (intraclass correlation coefficients: 0.94–0.99). Mean differences between the ACQ and the shortened versions were less than 0.04 (on the 7-point scale). Clinical trial results using the four versions were almost identical with the mean treatment difference ranging from −0.09 (P=0.17), to −0.13 (P=0.07). For interpretability, the minimal important difference for all four versions was close to 0.5. In conclusion, these three shortened versions of the ACQ can be used in large clinical trials without loss of validity or change in interpretation.

Summary The objective of this study was to develop and test a health‐related quality of life questionnaire for clinical trials in rhinoconjunctivitis. The Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) was developed by asking patients to identify areas of their lives affected by rhinoconjunctivitis. The resultant RQLQ was tested for reproducibility, responsiveness and validity in a randomized, double‐blind trial of regular versus ‘as required’ aqueous beclomethasone dipropionate (BDP) nasal spray in ragweed pollen‐induced rhinoconjunctivitis. Eighty‐five patients from previous rhinoconjunctivitis studies participated in the developmental survey. Sixty ragweed‐sensitive patients, from previous trials and media notices, were enrolled in the clinical trial. Aqueous BDP (800 μg) nasal spray was administered regularly or ‘as required’ throughout the ragweed pollen season. The survey revealed that, in addition to local symptoms of rhinoconjunctivitis, patients experienced impairment of quality of life through systemic symptoms, sleep disturbance, practical problems, activity limitations and emotional problems. The RQLQ includes 28 questions related to these dimensions. Repeated administration of the RQLQ demonstrated good reproducibility. During the clinical trial, the RQLQ proved responsive in its ability to distinguish between regular and ‘as required’ medication use. Validity was shown by moderate to strong relations between changes in symptom diary scores and changes in RQLQ scores. In conclusion the RQLQ is likely to prove useful as a measure of health‐related quality of life in clinical trials in both rhinoconjunctivitis and rhinitis.

CLINICAL SCENARIO

 A 55-year-old man had his serum cholesterol level measured at a shopping mall 2 months ago. His cholesterol level was elevated and he comes to you, his primary care physician, for advice. He does not smoke, is not obese, and does not have hypertension, diabetes mellitus, or any first-order relatives with premature coronary heart disease (CHD). You repeat his cholesterol test and schedule a follow-up appointment. The test confirms an elevated cholesterol level (7.9 mmol/L [305 mg/dL]), but before deciding on a treatment recommendation, you elect to find out just how big a reduction in the risk of CHD this patient could expect from a cholesterollowering diet or drug therapy. 

THE SEARCH

 There are a number of cholesterol-lowering trials, and instead of trying to find and review all of the original studies yourself, you use Grateful Med to find a recent overview. On the first subject line you

The 32-item Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) has shown good responsiveness, reliability and construct validity; properties that are essential for use in clinical trials, clinical practice and surveys. However, to meet the needs of large clinical trials and long-term monitoring, where efficiency may take precedent over precision of measurement, the 15-item self-administered MiniAQLQ has been developed. The MiniAQLQ was tested in a 9-week observational study of 40 adults with symptomatic asthma. Patients completed the MiniAQLQ, the AQLQ, the Short Form (SF)-36, the Asthma Control Questionnaire and spirometry at baseline, 1, 5 and 9 weeks. In patients whose asthma was stable between clinic visits, reliability was very acceptable for the MiniAQLQ (intraclass correlation coefficient (ICC)=0.83), but not quite as good as for the AQLQ (ICC=0.95). Similarly, responsiveness in the MiniAQLQ (p=0.0007) was good but not quite so good as for the AQLQ (p<0.0001). Construct validity (correlation with other indices of health status) was strong for both the MiniAQLQ and the AQLQ. Criterion validity showed that there was no bias between the instruments (p=0.61) and the correlation between them was high (r=0.90). The Mini Asthma Quality of Life Questionnaire has good measurement properties but they are not quite as strong as those of the original Asthma Quality of Life Questionnaire. The choice of questionnaire should depend on the task at hand.