Rationale: Bronchial thermoplasty (BT) is a bronchoscopic procedure in which controlled thermal energy is applied to the airway wall to decrease smooth muscle.Objectives: To evaluate the effectiveness and safety of BT versus a sham procedure in subjects with severe asthma who remain symptomatic despite treatment with high-dose inhaled corticosteroids and long-acting β2-agonists.Methods: A total of 288 adult subjects (Intent-to-Treat [ITT]) randomized to BT or sham control underwent three bronchoscopy procedures. Primary outcome was the difference in Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) scores from baseline to average of 6, 9, and 12 months (integrated AQLQ). Adverse events and health care use were collected to assess safety. Statistical design and analysis of the primary endpoint was Bayesian. Target posterior probability of superiority (PPS) of BT over sham was 95%, except for the primary endpoint (96.4%).Measurements and Main Results: The improvement from baseline in the integrated AQLQ score was superior in the BT group compared with sham (BT, 1.35 ± 1.10; sham, 1.16 ± 1.23 [PPS, 96.0% ITT and 97.9% per protocol]). Seventy-nine percent of BT and 64% of sham subjects achieved changes in AQLQ of 0.5 or greater (PPS, 99.6%). Six percent more BT subjects were hospitalized in the treatment period (up to 6 wk after BT). In the posttreatment period (6–52 wk after BT), the BT group experienced fewer severe exacerbations, emergency department (ED) visits, and days missed from work/school compared with the sham group (PPS, 95.5, 99.9, and 99.3%, respectively).Conclusions: BT in subjects with severe asthma improves asthma-specific quality of life with a reduction in severe exacerbations and healthcare use in the posttreatment period.Clinical trial registered with www.clinialtrials.gov (NCT00231114).

Bronchial thermoplasty is a bronchoscopic procedure to reduce the mass of airway smooth muscle and attenuate bronchoconstriction. We examined the effect of bronchial thermoplasty on the control of moderate or severe persistent asthma.

Rationale: Bronchial thermoplasty (BT) is designed to reduce airway smooth muscle and improve asthma control.Objectives: This study was conducted to determine the safety and efficacy of this procedure in subjects with symptomatic, severe asthma.Methods: Adults who were symptomatic despite treatment with fluticasone or equivalent at more than 750 μg/day, a long-acting β2-agonist, and other medications, which could include 30 mg or less of oral prednisolone/day, were randomized to BT or to a control group. After treatment, subjects entered a 16-week steroid stable phase (Weeks 6–22), a 14-week steroid wean phase (Weeks 22–36), and a 16-week reduced steroid phase (Weeks 36–52).Measurements and Main Results: BT resulted in a transient worsening of asthma symptoms. Seven hospitalizations for respiratory symptoms occurred in 4 of 15 BT subjects during the treatment period. Five hospitalizations were within 3 days of treatment. Two subjects had segmental collapse involving the most recently treated lobe; one required bronchoscopy and aspiration of a mucus plug. There were no hospitalizations during this period in the 17 control subjects. The rate of hospitalizations was similar in both groups in the post-treatment period. At 22 weeks, BT subjects had significant improvements versus control subjects in rescue medication use (−26.6 ± 40.1 vs. −1.5 ± 11.7 puffs/7 d, P < 0.05), prebronchodilator FEV1% predicted (14.9 ± 17.4 vs. −0.94 ± 22.3%, P = 0.04), and Asthma Control Questionnaire scores (−1.04 ± 1.03 vs. −0.13 ± 1.00, P = 0.02). Improvements in rescue medication use and Asthma Control Questionnaire scores remained significantly different from those of controls at 52 weeks.Conclusions: BT is associated with a short-term increase in asthma-related morbidity. However, there is preliminary evidence of long-lasting improvement in asthma control.Clinical trial registered with www.clinicaltrials.gov (NCT 00214539).