Background. The PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) (Children’s Hospital and Health Center, San Diego, California) is a modular instrument for measuring health-related quality of life (HRQOL) in children and adolescents ages 2 to 18. The PedsQL 4.0 Generic Core Scales are multidimensional child self-report and parent proxy-report scales developed as the generic core measure to be integrated with the PedsQL Disease-Specific Modules. The PedsQL 4.0 Generic Core Scales consist of 23 items applicable for healthy school and community populations, as well as pediatric populations with acute and chronic health conditions. Methods. The 4 PedsQL 4.0 Generic Core Scales (Physical, Emotional, Social, School) were administered to 963 children and 1,629 parents (1,677 subjects accrued overall) recruited from pediatric health care settings. Item-level and scale-level measurement properties were computed. Results. Internal consistency reliability for the Total Scale Score (α = 0.88 child, 0.90 parent report), Physical Health Summary Score (α = 0.80 child, 0.88 parent), and Psychosocial Health Summary Score (α = 0.83 child, 0.86 parent) were acceptable for group comparisons. Validity was demonstrated using the known-groups method, correlations with indicators of morbidity and illness burden, and factor analysis. The PedsQL distinguished between healthy children and pediatric patients with acute or chronic health conditions, was related to indicators of morbidity and illness burden, and displayed a factor-derived solution largely consistent with the a priori conceptually-derived scales. Conclusion. The results demonstrate the reliability and validity of the PedsQL 4.0 Generic Core Scales. The PedsQL 4.0 Generic Core Scales may be applicable in clinical trials, research, clinical practice, school health settings, and community populations.

Background. Pediatric patients' self-report of health-related quality of life (HRQOL) has emerged as an important patient-based health outcome. A practical, validated generic measure of HRQOL facilitates assessing risk, tracking health status, and measuring treatment outcomes in pediatric populations. Methods. The PedsQL is a brief, standardized, generic assessment instrument that systematically assesses patients' and parents' perceptions of HRQOL in pediatric patients with chronic health conditions using pediatric cancer as an exemplary model. The PedsQL is based on a modular approach to measuring HRQOL and consists of a 15-item core measure of global HRQOL and eight supplemental modules assessing specific symptom or treatment domains. The PedsQL was empirically derived from data collected from 291 pediatric cancer patients and their parents at various stages of treatment. Results. Both reliability and validity were determined. Cronbach's alpha coefficients for the core measure (α = .83 for patient and α = .86 for parent) were acceptable for group comparisons. Alphas for the patient self-report modules generally ranged from .70 to .89. Discriminant or clinical validity, using the known-groups approach, was demonstrated for patients on- versus off-treatments. The 11 scales showed small-to-medium positive intercorrelations, supporting the multidimensional measurement model. Further construct validity was demonstrated via a multimethod-multitrait matrix using standardized psychosocial questionnaires. Conclusion. The results support the PedsQL as a reliable and valid measure of HRQOL. The PedsQL core and modular design makes it flexible enough to be used in a variety of research and clinical applications for pediatric chronic health conditions.

Abstract BACKGROUND The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) is a modular instrument designed to measure health‐related quality of life (HRQOL) in children and adolescents ages 2–18 years. The PedsQL 4.0 Generic Core Scales are multidimensional child self‐report and parent proxy‐report scales developed as the generic core measure to be integrated with the PedsQL disease specific modules. The PedsQL Multidimensional Fatigue Scale was designed to measure fatigue in pediatric patients. The PedsQL 3.0 Cancer Module was designed to measure pediatric cancer specific HRQOL. METHODS The PedsQL Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module were administered to 339 families (220 child self‐reports; 337 parent proxy‐reports). RESULTS Internal consistency reliability for the PedsQL Generic Core Total Scale Score (α = 0.88 child, 0.93 parent report), Multidimensional Fatigue Total Scale Score (α = 0.89 child, 0.92 parent report) and most Cancer Module Scales (average α = 0.72 child, 0.87 parent report) demonstrated reliability acceptable for group comparisons. Validity was demonstrated using the known‐groups method. The PedsQL distinguished between healthy children and children with cancer as a group, and among children on‐treatment versus off‐treatment. The validity of the PedsQL Multidimensional Fatigue Scale was further demonstrated through hypothesized intercorrelations with dimensions of generic and cancer specific HRQOL. CONCLUSIONS The results demonstrate the reliability and validity of the PedsQL Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module in pediatric cancer. The PedsQL may be utilized as an outcome measure in clinical trials, research, and clinical practice. Cancer 2002;94:2090–106. © 2002 American Cancer Society. DOI 10.1002/cncr.10427

The last decade has evidenced a dramatic increase in the development and utilization of pediatric health-related quality of life (HRQOL) measures in an effort to improve pediatric patient health and well-being and determine the value of healthcare services. The emerging paradigm shift toward patient-reported outcomes (PROs) in clinical trials has provided the opportunity to further emphasize the value and essential need for pediatric patient self-reported outcomes measurement. Data from the PedsQL DatabaseSM were utilized to test the hypothesis that children as young as 5 years of age can reliably and validly report their HRQOL.The sample analyzed represented child self-report age data on 8,591 children ages 5 to 16 years from the PedsQL 4.0 Generic Core Scales DatabaseSM. Participants were recruited from general pediatric clinics, subspecialty clinics, and hospitals in which children were being seen for well-child checks, mild acute illness, or chronic illness care (n = 2,603, 30.3%), and from a State Children's Health Insurance Program (SCHIP) in California (n = 5,988, 69.7%).Items on the PedsQL 4.0 Generic Core Scales had minimal missing responses for children as young as 5 years old, supporting feasibility. The majority of the child self-report scales across the age subgroups, including for children as young as 5 years, exceeded the minimum internal consistency reliability standard of 0.70 required for group comparisons, while the Total Scale Scores across the age subgroups approached or exceeded the reliability criterion of 0.90 recommended for analyzing individual patient scale scores. Construct validity was demonstrated utilizing the known groups approach. For each PedsQL scale and summary score, across age subgroups, including children as young as 5 years, healthy children demonstrated a statistically significant difference in HRQOL (better HRQOL) than children with a known chronic health condition, with most effect sizes in the medium to large effect size range.The results demonstrate that children as young as the 5 year old age subgroup can reliably and validly self-report their HRQOL when given the opportunity to do so with an age-appropriate instrument. These analyses are consistent with recent FDA guidelines which require instrument development and validation testing for children and adolescents within fairly narrow age groupings and which determine the lower age limit at which children can provide reliable and valid responses across age categories.

Advances in biomedical science and technology have resulted in dramatic improvements in the healthcare of pediatric chronic conditions. With enhanced survival, health-related quality of life (HRQOL) issues have become more salient. The objectives of this study were to compare generic HRQOL across ten chronic disease clusters and 33 disease categories/severities from the perspectives of patients and parents. Comparisons were also benchmarked with healthy children data. The analyses were based on over 2,500 pediatric patients from 10 physician-diagnosed disease clusters and 33 disease categories/severities and over 9,500 healthy children utilizing the PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales. Patients were recruited from general pediatric clinics, subspecialty clinics, and hospitals. Pediatric patients with diabetes, gastrointestinal conditions, cardiac conditions, asthma, obesity, end stage renal disease, psychiatric disorders, cancer, rheumatologic conditions, and cerebral palsy self-reported progressively more impaired overall HRQOL than healthy children, respectively, with medium to large effect sizes. Patients with cerebral palsy self-reported the most impaired HRQOL, while patients with diabetes self-reported the best HRQOL. Parent proxy-reports generally paralleled patient self-report, with several notable differences. The results demonstrate differential effects of pediatric chronic conditions on patient HRQOL across diseases clusters, categories, and severities utilizing the PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales from the perspectives of pediatric patients and parents. The data contained within this study represents a larger and more diverse population of pediatric patients with chronic conditions than previously reported in the extant literature. The findings contribute important information on the differential effects of pediatric chronic conditions on generic HRQOL from the perspectives of children and parents utilizing the PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales. These findings with the PedsQL™ have clinical implications for the healthcare services provided for children with chronic health conditions. Given the degree of reported impairment based on PedsQL™ scores across different pediatric chronic conditions, the need for more efficacious targeted treatments for those pediatric patients with more severely impaired HRQOL is clearly and urgently indicated.

Health-related quality of life (HRQOL) measurement has emerged as an important health outcome in clinical trials, clinical practice improvement strategies, and healthcare services research and evaluation. While pediatric patient self-report should be considered the standard for measuring perceived HRQOL, there are circumstances when children are too young, too cognitively impaired, too ill or fatigued to complete a HRQOL instrument, and reliable and valid parent proxy-report instruments are needed in such cases. Further, it is typically parents' perceptions of their children's HRQOL that influences healthcare utilization. Data from the PedsQL DatabaseSM were utilized to test the reliability and validity of parent proxy-report at the individual age subgroup level for ages 2-16 years as recommended by recent FDA guidelines.The sample analyzed represents parent proxy-report age data on 13,878 children ages 2 to 16 years from the PedsQL 4.0 Generic Core Scales DatabaseSM. Parents were recruited from general pediatric clinics, subspecialty clinics, and hospitals in which their children were being seen for well-child checks, mild acute illness, or chronic illness care (n = 3,718, 26.8%), and from a State Children's Health Insurance Program (SCHIP) in California (n = 10,160, 73.2%).The percentage of missing item responses for the parent proxy-report sample as a whole was 2.1%, supporting feasibility. The majority of the parent proxy-report scales across the age subgroups exceeded the minimum internal consistency reliability standard of 0.70 required for group comparisons, while the Total Scale Scores across the age subgroups approached or exceeded the reliability criterion of 0.90 recommended for analyzing individual patient scale scores. Construct validity was demonstrated utilizing the known groups approach. For each PedsQL scale and summary score, across age subgroups, healthy children demonstrated a statistically significant difference in HRQOL (better HRQOL) than children with a known chronic health condition, with most effect sizes in the medium to large effect size range.The results demonstrate the feasibility, reliability, and validity of parent proxy-report at the individual age subgroup for ages 2-16 years. These analyses are consistent with recent FDA guidelines which require instrument development and validation testing for children and adolescents within fairly narrow age groupings and which determine the lower age limit at which reliable and valid responses across age categories are achievable. Even as pediatric patient self-report is advocated, there remains a fundamental role for parent proxy-report in pediatric clinical trials and health services research.

Research conducted primarily over the past 5-8 years on the psychosocial effects of pediatric chronic physical disorders on children and their families is reviewed. A large body of studies show that both children and their mothers, as groups, are at increased risk for psychosocial adjustment problems compared to peers, but that there is considerable individual variation in outcome. Since the last review on this topic (Eiser, 1990a), many studies have been conducted to identify risk and resistance factors associated with differences in adjustment among these children and their mothers. Improvements are noted in the theoretical basis for this work, programmatic nature of some of the research, and efforts at producing clinically relevant information. Evaluations of interventions, however, are lagging. Critical issues and future directions regarding developmental approaches, theory, method, measurement, and intervention are discussed.

OBJECTIVE—The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) is a modular instrument designed to measure health-related quality of life (HRQOL) in children and adolescents aged 2–18 years. The PedsQL 4.0 Generic Core Scales are child self-report and parent proxy-report scales developed as the generic core measure to be integrated with the PedsQL disease-specific modules. The PedsQL 3.0 Type 1 Diabetes Module was designed to measure diabetes-specific HRQOL. RESEARCH DESIGN AND METHODS—The PedsQL Generic Core Scales and Diabetes Module were administered to 300 pediatric patients with type 1 or type 2 diabetes and 308 parents. RESULTS—Internal consistency reliability for the PedsQL Generic Core Total Scale score (α = 0.88 child, 0.89 parent-report) and most Diabetes Module scales (average α = 0.71 child, 0.77 parent-report) was acceptable for group comparisons. The PedsQL 4.0 distinguished between healthy children and children with diabetes. The Diabetes Module demonstrated intercorrelations with dimensions of generic and diabetes-specific HRQOL. CONCLUSIONS—The results demonstrate the reliability and validity of the PedsQL in diabetes. The PedsQL may be used as an outcome measure for diabetes clinical trials and research.

The PedsQL™ Measurement Model was designed to measure health-related quality of life (HRQOL) in children and adolescents. The PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales were developed to be integrated with the PedsQL™ Disease-Specific Modules. The newly developed PedsQL™ Family Impact Module was designed to measure the impact of pediatric chronic health conditions on parents and the family. The PedsQL™ Family Impact Module measures parent self-reported physical, emotional, social, and cognitive functioning, communication, and worry. The Module also measures parent-reported family daily activities and family relationships. The 36-item PedsQL™ Family Impact Module was administered to 23 families of medically fragile children with complex chronic health conditions who either resided in a long-term care convalescent hospital or resided at home with their families. Internal consistency reliability was demonstrated for the PedsQL™ Family Impact Module Total Scale Score (α = 0.97), Parent HRQOL Summary Score (α = 0.96), Family Functioning Summary Score (α = 0.90), and Module Scales (average α = 0.90, range = 0.82 – 0.97). The PedsQL™ Family Impact Module distinguished between families with children in a long-term care facility and families whose children resided at home. The results demonstrate the preliminary reliability and validity of the PedsQL™ Family Impact Module in families with children with complex chronic health conditions. The PedsQL™ Family Impact Module will be further field tested to determine the measurement properties of this new instrument with other pediatric chronic health conditions.