BackgroundWe report the clinical efficacy against COVID-19 infection of BBV152, a whole virion inactivated SARS-CoV-2 vaccine formulated with a toll-like receptor 7/8 agonist molecule adsorbed to alum (Algel-IMDG) in Indian adults.MethodsWe did a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, phase 3 clinical trial in 25 Indian hospitals or medical clinics to evaluate the efficacy, safety, and immunological lot consistency of BBV152. Adults (age ≥18 years) who were healthy or had stable chronic medical conditions (not an immunocompromising condition or requiring treatment with immunosuppressive therapy) were randomised 1:1 with a computer-generated randomisation scheme (stratified for the presence or absence of chronic conditions) to receive two intramuscular doses of vaccine or placebo administered 4 weeks apart. Participants, investigators, study coordinators, study-related personnel, the sponsor, and nurses who administered the vaccines were masked to treatment group allocation; an unmasked contract research organisation and a masked expert adjudication panel assessed outcomes. The primary outcome was the efficacy of the BBV152 vaccine in preventing a first occurrence of laboratory-confirmed (RT-PCR-positive) symptomatic COVID-19 (any severity), occurring at least 14 days after the second dose in the per-protocol population. We also assessed safety and reactogenicity throughout the duration of the study in all participants who had received at least one dose of vaccine or placebo. This report contains interim results (data cutoff May 17, 2021) regarding immunogenicity and safety outcomes (captured on days 0 to 56) and efficacy results with a median of 99 days for the study population. The trial was registered on the Indian Clinical Trials Registry India, CTRI/2020/11/028976, and ClinicalTrials.gov, NCT04641481 (active, not recruiting).FindingsBetween Nov 16, 2020, and Jan 7, 2021, we recruited 25 798 participants who were randomly assigned to receive BBV152 or placebo; 24 419 received two doses of BBV152 (n=12 221) or placebo (n=12 198). Efficacy analysis was dependent on having 130 cases of symptomatic COVID-19, which occurred when 16 973 initially seronegative participants had at least 14 days follow-up after the second dose. 24 (0·3%) cases occurred among 8471 vaccine recipients and 106 (1·2%) among 8502 placebo recipients, giving an overall estimated vaccine efficacy of 77·8% (95% CI 65·2–86·4). In the safety population (n=25 753), 5959 adverse events occurred in 3194 participants. BBV152 was well tolerated; the same proportion of participants reported adverse events in the vaccine group (1597 [12·4%] of 12 879) and placebo group (1597 [12·4%] of 12 874), with no clinically significant differences in the distributions of solicited, unsolicited, or serious adverse events between the groups, and no cases of anaphylaxis or vaccine-related deaths.InterpretationBBV152 was highly efficacious against laboratory-confirmed symptomatic COVID-19 disease in adults. Vaccination was well tolerated with no safety concerns raised in this interim analysis.FundingBharat Biotech International and Indian Council of Medical Research.

Background: Recognizing the need for good quality, scientific and reliable information for strengthening mental health policies and programmes, the National Mental Health Survey (NMHS) of India was implemented by National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS), Bangalore, in the year 2015–2016. Aim: To estimate the prevalence, socio-demographic correlates and treatment gap of mental morbidity in a representative population of India. Methods: NMHS was conducted across 12 Indian states where trained field investigators completed 34,802 interviews using tablet-assisted personal interviews. Eligible study subjects (18+ years) in households were selected by a multi-stage, stratified, random cluster sampling technique. Mental morbidity was assessed using MINI 6. Three-tier data monitoring system was adopted for quality assurance. Weighted and specific prevalence estimates were derived (current and lifetime) for different mental disorders. Mental morbidity was defined as those disorders as per the International Statistical Classification of Diseases, Tenth Revision Diagnostic Criteria for Research (ICD-10 DCR). Multivariate logistic regression was conducted to examine risk for mental morbidity by different socio-demographic factors. Survey was approved by central and state-level institutional ethical committees. Results: The weighted lifetime prevalence of ‘any mental morbidity’ was estimated at 13.67% (95% confidence interval (CI) = 13.61, 13.73) and current prevalence was 10.56% (95% CI = 10.51, 10.61). Mental and behavioural problems due to psychoactive substance use (F10–F19; 22.44%), mood disorders (F30–F39; 5.61%) and neurotic and stress-related disorders (F40–F48; 3.70%) were the most commonly prevalent mental morbidity in India. The overall prevalence was estimated to be higher among males, middle-aged individuals, in urban-metros, among less educated and in households with lower income. Treatment gap for overall mental morbidity was 84.5%. Conclusion: NMHS is the largest reported survey of mental morbidity in India. Survey estimated that nearly 150 million individuals suffer from one or the other mental morbidity in India. This information is to be used for planning, delivery and evaluating mental health programming in the country.

Aim: Social withdrawal is frequently considered a result of or a symptom of several mental health issues that can significantly alter a person’s way of life. Excessive internet use is also a mediating factor for increasing social withdrawal. To our knowledge, a classic case of Hikikomori had never been reported from India. We report a case who sought help to manage social withdrawal and online activities at a tertiary specialty centre of India. Case report: Student Mr. A, aged 18, residing with his parents, working as professionals, and younger brother, reported with complaints of ambivalence to take action and to plan his future activities, along with low self-confidence and feelings of sadness, hesitancy to establish contact with his friends, poor social life and difficulty in controlling his online gaming for the last 3 years. Mr. A met the criteria for internet gaming disorder on the Internet gaming questionnaire. Cognitive behavioural therapy was initiated to address his cognitions about gaming/online activities, decreased socialization, lower levels of behavioural activation, and enhancement of interpersonal interactions with family members. Since he could not regularly come for psychotherapy sessions, significant treatment progress could not be achieved. Conclusions: The case implicates more focused individual & family interventions to improve resocialization to mitigate the risk of Hikikomori and IGD.