Abstract The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) was requested to evaluate the safety of hesperetin dihydrochalcone [FL‐no: 16.137] as a new flavouring substance, in accordance with Regulation (EC) No 1331/2008. The substance is structurally related to the group of flavonoids evaluated in FGE.32 and is the aglycone of neohesperidine dihydrochalcone. Based on the data provided for [FL‐no: 16.137], the Panel considered that a read‐across between hesperetin dihydrochalcone and the substances in FGE.32 is not needed. Nevertheless, the flavonoids evaluated in FGE.32 were considered in a cumulative exposure assessment. The information provided on the manufacturing process, the composition and the stability of [FL‐no: 16.137] was considered sufficient. The Panel concluded that there is no concern with respect to genotoxicity. No absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME) studies on [FL‐no: 16.137] were provided, but studies investigating the ADME of neohesperidine dihydrochalcone were submitted. The Panel noted that [FL‐no: 16.137] has the same fate in the organism, as that of neohesperidine dihydrochalcone and considered that [FL‐no: 16.137] can be anticipated to be metabolised to innocuous products only. In a prenatal developmental toxicity study, no maternal or foetal toxicity was observed. In a 90‐day toxicity study, indications were obtained that the substance affects thyroid hormone levels at all doses tested (100–1000 mg/kg bw per day). Since these changes were not accompanied by apical findings indicative of hypothyroidism, the Panel considered these hormonal effects as not adverse. Using 1000 mg/kg bodyweight (bw) per day as reference point, adequate margins of exposure were calculated for adults and children, when considering the chronic added portions exposure technique (APET) dietary exposure estimates. Cumulative chronic exposure estimates to [FL‐no: 16.137] and the four structurally related substances evaluated in FGE.32 do not raise a safety concern. The use of [FL‐no: 16.137] as food flavouring, under the proposed conditions of use, does not raise a safety concern.

Abstract This opinion deals with the re‐evaluation of saccharin and its sodium, potassium and calcium salts (E 954) as food additives. Saccharin is the chemically manufactured compound 1,2‐benzisothiazol‐3(2H)‐one‐1,1‐dioxide. Along with its sodium (Na), potassium (K) and calcium (Ca) salts, they are authorised as sweeteners (E 954). E 954 can be produced by two manufacturing methods i.e. Remsen‐Fahlberg and Maumee. No analytical data on potential impurities were provided for products manufactured with the Maumee process; therefore, the Panel could only evaluate saccharins (E 954) manufactured with the Remsen‐Fahlberg process. The Panel concluded that the newly available studies do not raise a concern for genotoxicity of E 954 and the saccharins impurities associated with the Remsen‐Fahlberg manufacturing process. For the potential impurities associated with the Maumee process, a concern for genotoxicity was identified. The data set evaluated consisted of animals and human studies. The Panel considered appropriate to set a numerical acceptable daily intake (ADI) and considered the decrease in body weight in animal studies as the relevant endpoint for the derivation of a reference point. An ADI of 9 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as free imide, was derived for saccharins (E 954). This ADI replaces the ADI of 5 mg /kg bw per day (expressed as sodium saccharin, corresponding to 3.8 mg /kg bw per day saccharin as free imide) established by the Scientific Committee on Food. The Panel considered the refined brand‐loyal exposure assessment scenario the most appropriate exposure scenario for the risk assessment. The Panel noted that the P95 exposure estimates for chronic exposure to saccharins (E 954) were below the ADI. The Panel recommended the European Commission to consider the revision of the EU specifications of saccharin and its sodium, potassium and calcium salts (E 954).

Abstract Citric acid esters of mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 472c) was re‐evaluated in 2020 by the Food Additives and Flavourings Panel (FAF Panel) along with acetic acid, lactic acid, tartaric acid, mono‐ and diacetyltartaric acid, mixed acetic and tartaric acid esters of mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 472a,b,d,e,f). As a follow‐up to this assessment, the FAF Panel was requested to assess the safety of citric acid esters of mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 472c) for its use as food additive in food for infants below 16 weeks of age belonging to food categories (FCs) 13.1.1 (Infant formulae as defined by Directive 2006/141/EC) and 13.1.5.1 (Dietary foods for infants for special medical purposes and special formulae for infants). In addition, the FAF Panel was requested to address the recommendation of the re‐evaluation of E 472c as a food additive to update the EU specifications in Commission Regulation (EU) No 231/2012. For this, a call for data was published to allow interested partied to provide the requested information for a risk assessment. The Panel concluded that the technical data provided by the interested business operators support an amendment of the EU specifications for E 472c. Regarding the safety of the use of E 472c in food for infants below 16 weeks of age, the Panel concluded that there is no safety concern from its use at the reported use levels and at the maximum permitted levels in food for infants below 16 weeks of age (FCs 13.1.1 and 13.1.5.1).