Abstract

Zusammenfassung In der frühen Phase der COVID-19-Pandemie wurden in Deutschland viele lokale Sammlungen klinischer Daten mit SARS-CoV-2 infizierter Patient:innen initiiert. Im Rahmen des Nationalen Pandemie-Kohorten-Netzes (NAPKON) des Netzwerkes Universitätsmedizin wurde der „Integrationskern“ etabliert, um die rechtlichen, technischen und organisatorischen Voraussetzungen für eine Integration von Bestandsdaten in laufende prospektive Datensammlungen zu konzipieren und die Machbarkeit der entwickelten Lösungen mittels Use Cases (UCs) zu prüfen. Detaillierte Studienunterlagen der Datensammlungen wurden eingeholt. Nach strukturierter Dokumentenanalyse, bewertete ein Review Board, gemäß definierter Kriterien die Integrierbarkeit der Daten in NAPKON. Von 30 kontaktierten Universitätskliniken hatten 20 auf die Anfrage geantwortet. Die Patient:inneninformationen und Einwilligungen zeigten ein heterogenes Bild bezüglich der pseudonymen Weitergabe der Daten an Dritte und des Re-Kontakts. Ein Großteil der Datensammlungen (n=13) erfüllte die Kriterien für eine Integration in NAPKON, bei vier Studien wären Anpassungen der regulatorischen Dokumente erforderlich. Drei Kohorten waren nicht für einen Einschluss in NAPKON geeignet. Die rechtlichen Rahmenbedingungen einer retrospektiven Datenintegration und einer einwilligungsfreien Datennutzung über Forschungsklauseln (§27 BDSG) wurde durch ein Rechtsgutachten der TMF – Technologie- und Methodenplattform, für die vernetzte medizinische Forschung e. V., Berlin erarbeitet. Anhand zweier vom NAPKON-Lenkungsausschuss ausgewählter UCs(CORKUM, LMU München; Pa-COVID-19, Charité- Universitätsmedizin Berlin) wurde die Machbarkeit einer Datenintegration bis Ende 2021 in NAPKON gezeigt. Es erfolgte gemäß den Vorgaben die Qualitätssicherung und die aufwandsgenaue Abrechnung der übertragenen Fälle. Basierend auf den Ergebnissen können Empfehlungen für verschiedene Kontexte formuliert werden, um technisch-operative Voraussetzungen wie Interoperabilität, Schnittstellen und Datenmodelle für die Datenintegration zu schaffen sowie regulatorische Anforderungen an Ethik, Datenschutz, ärztliche Schweigepflichtsentbindung und den Datenzugang bei der Integration bestehender Kohortendaten zu erfüllen. Die mögliche Integration von Daten in Forschungsnetzwerke und deren Sekundärnutzung sollte bereits in der Planungsphase einer Studie – insbesondere beim Informed Consent – berücksichtigt werden, um den größtmöglichen Nutzen aus den erhobenen Daten zu ziehen.