Background The CONSORT statement is intended to improve reporting of randomised controlled trials and focuses on minimising the risk of bias (internal validity). The applicability of a trial’s results (generalisability or external validity) is also important, particularly for pragmatic trials. A pragmatic trial (a term first used in 1967 by Schwartz and Lellouch) can be broadly defined as a randomised controlled trial whose purpose is to inform decisions about practice. This extension of the CONSORT statement is intended to improve the reporting of such trials and focuses on applicability. Methods At two, two-day meetings held in Toronto in 2005 and 2008, we reviewed the CONSORT statement and its extensions, the literature on pragmatic trials and applicability, and our experiences in conducting pragmatic trials. Recommendations We recommend extending eight CONSORT checklist items for reporting of pragmatic trials: the background, participants, interventions, outcomes, sample size, blinding, participant flow, and generalisability of the findings. These extensions are presented, along with illustrative examples of reporting, and an explanation of each extension. Adherence to these reporting criteria will make it easier for decision makers to judge how applicable the results of randomised controlled trials are to their own conditions. Empirical studies are needed to ascertain the usefulness and comprehensiveness of these CONSORT checklist item extensions. In the meantime we recommend that those who support, conduct, and report pragmatic trials should use this extension of the CONSORT statement to facilitate the use of trial results in decisions about health care.

PRECIS is a tool to help trialists make design decisions consistent with the intended purpose of their trial. This paper gives guidance on how to use an improved, validated version, PRECIS-2, which has been developed with the help of over 80 international trialists, clinicians, and policymakers. Keeping the original simple wheel format, PRECIS-2 has nine domains—eligibility criteria, recruitment, setting, organisation, flexibility (delivery), flexibility (adherence), follow-up, primary outcome, and primary analysis—scored from 1 (very explanatory) to 5 (very pragmatic) to facilitate domain discussion and consensus. It is hoped PRECIS-2 will be valuable in supporting the explicit matching of design decisions to how the trial results are intended to be used

Abstract

Objective

 To propose a tool to assist trialists in making design decisions that are consistent with their trial's stated purpose. 

Study Design and Setting

 Randomized trials have been broadly categorized as either having a pragmatic or explanatory attitude. Pragmatic trials seek to answer the question, "Does this intervention work under usual conditions?," whereas explanatory trials are focused on the question, "Can this intervention work under ideal conditions?" Design decisions make a trial more (or less) pragmatic or explanatory, but no tool currently exists to help researchers make the best decisions possible in accordance with their trial's primary goal. During the course of two international meetings, participants with experience in clinical care, research commissioning, health care financing, trial methodology, and reporting defined and refined aspects of trial design that distinguish pragmatic attitudes from explanatory. 

Results

 We have developed a tool (called PRECIS) with 10 key domains and which identifies criteria to help researchers determine how pragmatic or explanatory their trial is. The assessment is summarized graphically. 

Conclusion

 We believe that PRECIS is a useful first step toward a tool that can help trialists to ensure that their design decisions are consistent with the stated purpose of the trial.

Dow and colleagues’ (2017) recent editorial entitled Teamwork on the rocks: Rethinking interprofessional practice as networking offers an important contribution to the literature. Their editorial s...

Patients discharged from acute care hospitals may be at risk for unintentional discontinuation of medications prescribed for chronic diseases. The intensive care unit (ICU) may pose an even greater risk because of the focus on acute events and the presence of multiple transitions in care.To evaluate rates of potentially unintentional discontinuation of medications following hospital or ICU admission.A population-based cohort study using administrative records from 1997 to 2009 of all hospitalizations and outpatient prescriptions in Ontario, Canada; it included 396,380 patients aged 66 years or older with continuous use of at least 1 of 5 evidence-based medication groups prescribed for long-term use: (1) statins, (2) antiplatelet/anticoagulant agents, (3) levothyroxine, (4) respiratory inhalers, and (5) gastric acid-suppressing drugs. Rates of medication discontinuation were compared across 3 groups: patients admitted to the ICU, patients hospitalized without ICU admission, and nonhospitalized patients (controls). Odds ratios (ORs) were calculated and adjusted for patient demographics, clinical factors, and health services use.The primary outcome was failure to renew the prescription within 90 days after hospital discharge.Patients admitted to the hospital (n = 187,912) were more likely to experience potentially unintentional discontinuation of medications than controls (n = 208,468) across all medication groups examined. The adjusted ORs (AORs) ranged from 1.18 (95% CI, 1.14-1.23) for discontinuing levothyroxine in 12.3% of hospitalized patients (n = 6831) vs 11.0% of controls (n = 7114) to an AOR of 1.86 (95% CI, 1.77-1.97) for discontinuing antiplatelet/anticoagulant agents in 19.4% of hospitalized patients (n = 5564) vs 11.8% of controls (n = 2535). With ICU exposure, the AORs ranged from 1.48 (95% CI, 1.39-1.57) for discontinuing statins in 14.6% of ICU patients (n = 1484) to an AOR of 2.31 (95% CI, 2.07-2.57) for discontinuing antiplatelet/anticoagulant agents in 22.8% of ICU patients (n = 522) vs the control group. Admission to an ICU was associated with an additional risk of medication discontinuation in 4 of 5 medication groups vs hospitalizations without an ICU admission. One-year follow-up of patients who discontinued medications showed an elevated AOR for the secondary composite outcome of death, emergency department visit, or emergent hospitalization of 1.07 (95% CI, 1.03-1.11) in the statins group and of 1.10 (95% CI, 1.03-1.16) in the antiplatelet/anticoagulant agents group.Patients prescribed medications for chronic diseases were at risk for potentially unintentional discontinuation after hospital admission. Admission to the ICU was generally associated with an even higher risk of medication discontinuation.

To evaluate whether providing family physicians with feedback on their antibiotic prescribing compared with that of their peers reduces antibiotic prescriptions. To also identify effects on antibiotic prescribing from case-mix adjusted feedback reports and messages emphasising antibiotic associated harms.

Purpose: Using data from Ontario, Canada, this report shows how provincial government-assigned health card numbers can be used for individual-level randomization in large pragmatic trials. We describe how health card numbers are assigned and analyze the distribution of health card digits in a trial setting. We then provide an example of how they can be used for randomization and discuss the methodological and practical considerations of the approach. Key Findings: In Ontario, Canada, health card numbers are randomly generated and assigned without regard to the applicant’s characteristics. The number is a 10-digit string connected with hyphens followed by a version code (ie, 1234-567-890-XX). The number is unique to each individual and assigned for life. Before assignment, some numbers within the 10 digits are altered using proprietary business rules. We demonstrate how to use certain digits for individual-level randomization and provide an example of how we will use the tenth digit for randomization in a large new trial of different dialysate bicarbonate concentrations. While this approach has many practical and methodological advantages, it does not allow for stratification. Before using this approach, teams should consider if it will affect the integrity of the randomization and the trial, which will be influenced by the setting and the type of intervention tested. Implications: Using provincial government-assigned health card numbers for pragmatic randomized trials appears viable, but the merits must be carefully considered on a trial-by-trial basis. The approach can streamline and reduce the cost of conducting such trials.

The Pragmatic Explanatory Continuum Indicator Summary (PRECIS) tool, initially published in 2009 and revised in 2015, was created to assist trialists to align their design choices with the intended purpose of their randomised controlled trial (RCT): either to guide real-world decisions between alternative interventions (pragmatic) or to test hypotheses about intervention mechanisms by minimising sources of variation (explanatory). There have been many comments, suggestions and criticisms of PRECIS-2. This summary will be used to facilitate the development of to the next revision, PRECIS-3.

Ambulatory management of congestive heart failure (HF) continues to be a challenging clinical problem. Recent studies have focused on the role of HF clinics, nurse practitioners and disease management programmes to reduce HF readmissions. This pilot study is a pragmatic factorial study comparing a coach intervention, a SMARTPHONE REMINDER system intervention and BOTH interventions combined to Treatment as USUAL (TAU). We determined that both modalities were acceptable to patients prior to randomisation. Fifty-four patients were randomised to the four groups. The COACH group had no readmissions for HF 6 months after enrolment compared with 18% for the SMARTPHONE REMINDER Group, 8% for the BOTH intervention group and 13% for TAU. Medium-to-high medication adherence was maintained in all four groups although sodium consumption was lower at 3 months for the COACH and combined (BOTH) groups. This pilot study suggests a beneficial effect on rehospitalisation with the use of support measures including coaches and telephone reminders that needs confirmation in a larger trial.